E2022 Plasterformulering Enkeldose fase I-studie
13. mai 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose E2022 hos friske japanske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert enkeltdosestudie på ett sted med 80 friske japanske frivillige.
Studiet består av Periode I til Periode III, totalt 3 perioder.
I periode I vil E2022-lapper sikres med forsegling.
I periode II vil enkeltdose av E2022 5 mg tablett bli administrert.
I periode III vil E2022-plaster påføres uten forsegling.
Funksjonene til de 5 lappene vil bli evaluert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening er 18,5 kg/m2 eller høyere og mindre enn 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2)= vekt(kg) ÷ {høyde(m)× høyde(m)}
- Forsøkspersoner som er mellom 20 og 55 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig samtykke.
- Forsøkspersoner som er villige til og kan overholde vilkårene beskrevet i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner som inntok koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon.
- Eksponering for kosttilskudd eller urter (inkludert kinesisk medisin), eller drikkevarer (f.eks. alkohol eller grapefruktholdige drikker) kjent for å modulere CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
- Personer med en historie med kutan overfølsomhet overfor eksterne preparater, eller de som er på en annen transdermal formulering.
- Personer som har overflødig hudhår rundt området å sette på plasteret.
- Personer med hudlidelser, slik som eksem, hudirritasjon, pigmentforstyrrelser, skader eller arr i området for påføring av plasteret, som kan ha innvirkning på hudfunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentell: 2
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentell: 3
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentell: 4
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentell: 5
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av farmakokinetikken til E2022 plaster (type A, B, C, D, E) med enkeltdose E2020 5 mg tabletter.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2022-J081-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .