E2022 Náplastová formulace s jednou dávkou Studie fáze I
13. května 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivé dávky E2022 u zdravých japonských mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená jednomístná, randomizovaná studie s jednou dávkou u 80 zdravých japonských mužských dobrovolníků.
Studium se skládá z I. až III. období, celkem 3 období.
V období I budou záplaty E2022 zajištěny pečetí.
V období II bude podávána jedna dávka 5 mg tablety E2022.
V období III budou náplasti E2022 aplikovány bez těsnění.
V této studii budou hodnoceny vlastnosti 5 patchů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu je 18,5 kg/m2 nebo více a méně než 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) ÷ {výška (m) × výška (m)}
- Subjekty, kterým je v době získání písemného souhlasu 20 až 55 let.
- Subjekty, které jsou ochotny a mohou dodržet podmínky popsané v protokolu studie.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující kofein během 72 hodin před podáním studovaného léku.
- Vystavení jakýmkoli doplňkům nebo bylinám (včetně čínské medicíny) nebo nápojům (např. alkohol nebo nápoje obsahující grapefruity), o kterých je známo, že modulují CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
- Jedinci s anamnézou kožní přecitlivělosti na externí přípravek nebo ti, kteří užívají jinou transdermální formulaci.
- Subjekty, které mají v oblasti nadměrného kožního ochlupení, na které je třeba nalepit náplast.
- Subjekty s kožním onemocněním, jako je ekzém, podráždění kůže, porucha pigmentu, poranění nebo jizva v oblasti aplikace náplasti, která může mít vliv na kožní nález.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Náplast E2022 typu A
Náplast E2022 typu B
Náplast E2022 typu C
Náplast E2022 typu D
Náplast E2022 typu E
|
|
Experimentální: 2
|
Náplast E2022 typu A
Náplast E2022 typu B
Náplast E2022 typu C
Náplast E2022 typu D
Náplast E2022 typu E
|
|
Experimentální: 3
|
Náplast E2022 typu A
Náplast E2022 typu B
Náplast E2022 typu C
Náplast E2022 typu D
Náplast E2022 typu E
|
|
Experimentální: 4
|
Náplast E2022 typu A
Náplast E2022 typu B
Náplast E2022 typu C
Náplast E2022 typu D
Náplast E2022 typu E
|
|
Experimentální: 5
|
Náplast E2022 typu A
Náplast E2022 typu B
Náplast E2022 typu C
Náplast E2022 typu D
Náplast E2022 typu E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání farmakokinetiky náplasti E2022 (typ A, B, C, D, E) s jednorázovou dávkou tablety E2020 5 mg.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2022-J081-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E2022
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoZdravý starší mužJaponsko