E2022 Formuła plastra z pojedynczą dawką Badanie fazy I
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki E2022 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką z udziałem 80 zdrowych japońskich ochotników płci męskiej.
Badanie obejmuje okres od I do III, łącznie 3 okresy.
W okresie I płaty E2022 będą zabezpieczone plombą.
W okresie II zostanie podana pojedyncza dawka tabletki E2022 5 mg.
W okresie III plastry E2022 będą nakładane bez pieczęci.
W tym badaniu zostaną ocenione cechy 5 plastrów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego wynosi 18,5 kg/m2 lub więcej i mniej niż 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2) = waga (kg) ÷ {wzrost (m) × wzrost (m)}
- Osoby, które w chwili uzyskania pisemnej zgody są w wieku od 20 do 55 lat.
- Osoby, które chcą i mogą spełnić warunki opisane w protokole badania.
Kryteria wyłączenia
- Osoby, które spożyły żywność lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
- Narażenie na jakiekolwiek suplementy lub zioła (w tym medycynę chińską) lub napoje (np. napoje zawierające alkohol lub grejpfruty), o których wiadomo, że modulują CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci z nadwrażliwością skórną na preparat zewnętrzny w wywiadzie lub przyjmujący inny preparat przezskórny.
- Osoby z nadmiernym owłosieniem skóry w okolicy wymagającej naklejenia plastra.
- Osoby z zaburzeniami skóry, takimi jak egzema, podrażnienie skóry, zaburzenia barwnikowe, uraz lub blizna w miejscu nałożenia plastra, które mogą mieć wpływ na wyniki badań skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Naszywka E2022 typu A
Naszywka E2022 typu B
Naszywka E2022 typu C
Naszywka E2022 typu D
Naszywka E2022 typu E
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Naszywka E2022 typu A
Naszywka E2022 typu B
Naszywka E2022 typu C
Naszywka E2022 typu D
Naszywka E2022 typu E
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Naszywka E2022 typu A
Naszywka E2022 typu B
Naszywka E2022 typu C
Naszywka E2022 typu D
Naszywka E2022 typu E
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Naszywka E2022 typu A
Naszywka E2022 typu B
Naszywka E2022 typu C
Naszywka E2022 typu D
Naszywka E2022 typu E
|
|
Eksperymentalny: 5
|
Naszywka E2022 typu A
Naszywka E2022 typu B
Naszywka E2022 typu C
Naszywka E2022 typu D
Naszywka E2022 typu E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie farmakokinetyki plastra E2022 (typ A, B, C, D, E) z pojedynczą dawką tabletek E2020 5 mg.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2022-J081-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .