E2022 贴剂配方单剂量 I 期研究
2013年5月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是评估单剂量 E2022 在健康日本男性志愿者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究是一项在 80 名健康的日本男性志愿者中进行的开放标签单中心随机单剂量研究。
本研究包括第一期至第三期，共3期。
在第一阶段，E2022 补丁将被密封。
在第二阶段，将给予单剂量的 E2022 5 mg 片剂。
在第三阶段，E2022 补丁将在没有密封的情况下应用。
本研究将评估 5 个补丁的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kagoshima、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 筛选时身体质量指数（BMI）为18.5 kg/m2或以上且小于25.0 kg/m2：BMI（kg/m2）=体重（kg）÷{身高（m）×身高（m）}
- 在获得书面同意时年龄在 20 至 55 岁之间的受试者。
- 愿意并能够遵守研究方案中描述的条件的受试者。
排除标准
- 在研究药物给药前 72 小时内食用含咖啡因食物或饮料的受试者。
- 接触任何补充剂或草药（包括中药）或饮料（例如 研究药物给药前 2 周内已知可调节 CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 的酒精或含葡萄柚饮料）。
- 对外用制剂有皮肤超敏反应史的受试者，或使用另一种透皮制剂的受试者。
- 该区域周围皮肤毛发过多的受试者可以贴上贴片。
- 患有皮肤病的受试者，如湿疹、皮肤刺激、色素异常、贴剂应用区域有损伤或疤痕，这些可能对皮肤检查结果产生影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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E2022 A型贴片
E2022 B型贴片
E2022 Type C贴片
E2022 D型贴片
E2022 E型贴片
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实验性的：2个
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E2022 A型贴片
E2022 B型贴片
E2022 Type C贴片
E2022 D型贴片
E2022 E型贴片
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实验性的：3个
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E2022 A型贴片
E2022 B型贴片
E2022 Type C贴片
E2022 D型贴片
E2022 E型贴片
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实验性的：4个
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E2022 A型贴片
E2022 B型贴片
E2022 Type C贴片
E2022 D型贴片
E2022 E型贴片
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实验性的：5个
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E2022 A型贴片
E2022 B型贴片
E2022 Type C贴片
E2022 D型贴片
E2022 E型贴片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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E2022 贴剂（A、B、C、D、E 型）与单剂量 E2020 5 mg 片剂的药代动力学比较。
大体时间：15天
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tomoo Ogawa、Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E2022-J081-001
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