E2022 Пластырь, однократная доза, фаза I исследования
13 мая 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы E2022 у здоровых японских мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование однократной дозы с участием 80 здоровых японских мужчин-добровольцев.
Исследование состоит из периода с I по период III, всего 3 периода.
В период I заплаты E2022 будут защищены пломбой.
В период II будет вводиться однократная доза таблетки E2022 5 мг.
В период III заплаты E2022 будут накладываться без пломбы.
В этом исследовании будут оцениваться особенности 5 патчей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге составляет 18,5 кг/м2 или выше и менее 25,0 кг/м2: ИМТ (кг/м2) = вес (кг) ÷ {рост (м) × рост (м)}
- Субъекты в возрасте от 20 до 55 лет на момент получения письменного согласия.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать условия, описанные в протоколе исследования.
Критерий исключения
- Субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие кофеин, в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
- Воздействие любых добавок или трав (включая китайскую медицину) или напитков (например, алкоголь или напитки, содержащие грейпфруты), о которых известно, что они модулируют CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
- Субъекты с кожной гиперчувствительностью к внешнему препарату в анамнезе или те, кто находится на другом трансдермальном препарате.
- Субъекты с чрезмерным оволосением кожи в области наложения пластыря.
- Субъекты с кожным заболеванием, таким как экзема, раздражение кожи, нарушение пигментации, травма или рубец в области применения пластыря, которые могут повлиять на кожные проявления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Патч E2022 типа A
Патч E2022 типа B
Патч E2022 типа C
Патч E2022 типа D
Патч E2022 типа E
|
|
Экспериментальный: 2
|
Патч E2022 типа A
Патч E2022 типа B
Патч E2022 типа C
Патч E2022 типа D
Патч E2022 типа E
|
|
Экспериментальный: 3
|
Патч E2022 типа A
Патч E2022 типа B
Патч E2022 типа C
Патч E2022 типа D
Патч E2022 типа E
|
|
Экспериментальный: 4
|
Патч E2022 типа A
Патч E2022 типа B
Патч E2022 типа C
Патч E2022 типа D
Патч E2022 типа E
|
|
Экспериментальный: 5
|
Патч E2022 типа A
Патч E2022 типа B
Патч E2022 типа C
Патч E2022 типа D
Патч E2022 типа E
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение фармакокинетики пластыря E2022 (тип A, B, C, D, E) с однократной дозой таблеток E2020 по 5 мг.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2022-J081-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Японские здоровые взрослые мужчины-добровольцы
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования E2022
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Eisai Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровый пожилой мужчинаЯпония