Phase-I-Studie zur Einzeldosis-Pflasterformulierung E2022
13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis E2022 bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie an einem einzigen Standort an 80 gesunden japanischen männlichen Freiwilligen.
Die Studie besteht aus Periode I bis Periode III, insgesamt 3 Perioden.
In Periode I werden E2022-Patches mit Siegel gesichert.
In Periode II wird eine Einzeldosis der 5-mg-Tablette E2022 verabreicht.
In Periode III werden E2022-Patches ohne Siegel angebracht.
Die Funktionen der 5 Patches werden in dieser Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima, Japan
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt beim Screening 18,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2)= Gewicht (kg) ÷ {Größe(m)×Größe(m)}
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligung zwischen 20 und 55 Jahre alt sind.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Bedingungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke konsumierten.
- Der Kontakt mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutern (einschließlich chinesischer Medizin) oder Getränken (z. B. Alkohol oder Grapefruit-haltige Getränke), von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 modulieren, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine kutane Überempfindlichkeit gegenüber einem externen Präparat aufgetreten ist, oder Personen, die eine andere transdermale Formulierung einnehmen.
- Personen mit übermäßiger Hautbehaarung in der Region, in der das Pflaster angebracht werden soll.
- Personen mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Hautreizungen, Pigmentstörungen, Verletzungen oder Narben im Bereich der Pflasteranwendung, die sich auf die Hautbefunde auswirken können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
E2022 Typ-A-Patch
E2022 Typ-B-Patch
E2022 Typ-C-Patch
E2022 Typ-D-Patch
E2022 Typ-E-Patch
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Experimental: 2
|
E2022 Typ-A-Patch
E2022 Typ-B-Patch
E2022 Typ-C-Patch
E2022 Typ-D-Patch
E2022 Typ-E-Patch
|
|
Experimental: 3
|
E2022 Typ-A-Patch
E2022 Typ-B-Patch
E2022 Typ-C-Patch
E2022 Typ-D-Patch
E2022 Typ-E-Patch
|
|
Experimental: 4
|
E2022 Typ-A-Patch
E2022 Typ-B-Patch
E2022 Typ-C-Patch
E2022 Typ-D-Patch
E2022 Typ-E-Patch
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Experimental: 5
|
E2022 Typ-A-Patch
E2022 Typ-B-Patch
E2022 Typ-C-Patch
E2022 Typ-D-Patch
E2022 Typ-E-Patch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Pharmakokinetik des E2022-Pflasters (Typ A, B, C, D, E) mit einer Einzeldosis E2020 5 mg Tabletten.
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2022-J081-001
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