E2022 Patch Formulation Étude de phase I à dose unique
13 mai 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de E2022 chez des volontaires masculins japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude à dose unique, randomisée, à site unique, en ouvert, chez 80 volontaires masculins japonais en bonne santé.
L'étude comprend la période I à la période III, un total de 3 périodes.
Dans la période I, les patchs E2022 seront sécurisés avec un sceau.
Dans la Période II, une dose unique de comprimé E2022 à 5 mg sera administrée.
Dans la Période III, les correctifs E2022 seront appliqués sans sceau.
Les caractéristiques des 5 patchs seront évaluées dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- L'indice de masse corporelle (IMC) lors de la sélection est de 18,5 kg/m2 ou plus et inférieur à 25,0 kg/m2 : IMC (kg/m2)= poids (kg) ÷ {taille (m) × taille (m)}
- Sujets âgés de 20 à 55 ans au moment de l'obtention du consentement écrit.
- - Sujets qui souhaitent et peuvent se conformer aux conditions décrites dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion
- Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- L'exposition à des suppléments ou à des herbes (y compris la médecine chinoise) ou à des boissons (par ex. alcool ou boissons contenant du pamplemousse) connues pour moduler les CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité cutanée à la préparation externe, ou ceux qui sont sur une autre formulation transdermique.
- Les sujets qui ont des poils excessifs autour de la région pour mettre le patch.
- Sujets présentant des troubles cutanés, tels que l'eczéma, une irritation cutanée, un trouble pigmentaire, une blessure ou une cicatrice dans la région d'application du patch, qui peuvent avoir un impact sur les résultats cutanés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Patch E2022 Type A
Patch E2022 Type B
Patch E2022 Type C
Patch E2022 Type D
Patch E2022 Type E
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Expérimental: 2
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Patch E2022 Type A
Patch E2022 Type B
Patch E2022 Type C
Patch E2022 Type D
Patch E2022 Type E
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Expérimental: 3
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Patch E2022 Type A
Patch E2022 Type B
Patch E2022 Type C
Patch E2022 Type D
Patch E2022 Type E
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Expérimental: 4
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Patch E2022 Type A
Patch E2022 Type B
Patch E2022 Type C
Patch E2022 Type D
Patch E2022 Type E
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Expérimental: 5
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Patch E2022 Type A
Patch E2022 Type B
Patch E2022 Type C
Patch E2022 Type D
Patch E2022 Type E
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la pharmacocinétique du patch E2022 (type A, B, C, D, E) avec une dose unique de comprimés E2020 à 5 mg.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2022-J081-001
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