E2022 Plasterformulering Enkeltdosis fase I undersøgelse
13. maj 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af en enkelt dosis E2022 hos raske japanske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, randomiseret enkelt-dosis studie med 80 raske japanske mandlige frivillige.
Studiet består af Periode I til Periode III, i alt 3 perioder.
I periode I vil E2022 patches blive sikret med forsegling.
I periode II vil en enkelt dosis E2022 5 mg tablet blive administreret.
I periode III vil E2022 plastre blive påført uden forsegling.
Funktionerne ved de 5 patches vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Body Mass Index (BMI) ved screening er 18,5 kg/m2 eller derover og mindre end 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2)= vægt(kg) ÷ {højde(m)× højde(m)}
- Forsøgspersoner, der er mellem 20 og 55 år på tidspunktet for indhentning af skriftligt samtykke.
- Forsøgspersoner, der er villige til og kan overholde betingelserne beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der indtog koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Eksponering for kosttilskud eller urter (inklusive kinesisk medicin) eller drikkevarer (f.eks. alkohol eller grapefrugtholdige drikke), der vides at modulere CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
- Personer med en historie med kutan overfølsomhed over for eksternt præparat, eller dem, der er på en anden transdermal formulering.
- Forsøgspersoner, der har overdreven hudhår omkring området, skal lægge plasteret på.
- Personer med hudlidelser, såsom eksem, hudirritation, pigmentforstyrrelser, skader eller ar i området for påføring af plasteret, hvilket kan have indflydelse på hudfund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B patch
E2022 Type C patch
E2022 Type D patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentel: 2
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B patch
E2022 Type C patch
E2022 Type D patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentel: 3
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B patch
E2022 Type C patch
E2022 Type D patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentel: 4
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B patch
E2022 Type C patch
E2022 Type D patch
E2022 Type E-patch
|
|
Eksperimentel: 5
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B patch
E2022 Type C patch
E2022 Type D patch
E2022 Type E-patch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af farmakokinetik af E2022 plaster (type A, B, C, D, E) med en enkelt dosis E2020 5 mg tabletter.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2022-J081-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E2022
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet