Studio di fase I a dose singola sulla formulazione del cerotto E2022
13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di E2022 in volontari maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato a dose singola in un unico sito in aperto condotto su 80 volontari maschi giapponesi sani.
Lo studio consiste dal Periodo I al Periodo III, per un totale di 3 periodi.
Nel Periodo I, le patch E2022 saranno protette con sigillo.
Nel Periodo II verrà somministrata una singola dose di E2022 compressa da 5 mg.
Nel Periodo III, le patch E2022 verranno applicate senza sigillo.
Le caratteristiche dei 5 cerotti saranno valutate in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- L'indice di massa corporea (BMI) allo screening è pari o superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2)= peso(kg) ÷ {altezza(m)× altezza(m)}
- Soggetti di età compresa tra i 20 e i 55 anni al momento dell'ottenimento del consenso scritto.
- - Soggetti che desiderano e possono rispettare le condizioni descritte nel protocollo dello studio.
Criteri di esclusione
- Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Esposizione a integratori o erbe (inclusa la medicina cinese) o bevande (ad es. alcol o bevande contenenti pompelmo) note per modulare CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti con anamnesi di ipersensibilità cutanea alla preparazione esterna o coloro che assumono un'altra formulazione transdermica.
- Soggetti che hanno peli cutanei eccessivi intorno alla regione su cui applicare il cerotto.
- Soggetti con disturbi della pelle, come eczema, irritazione della pelle, disturbi del pigmento, lesioni o cicatrici nella regione di applicazione del cerotto, che possono avere un impatto sui risultati della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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E2022 Toppa di tipo A
E2022 Toppa di tipo B
E2022 Toppa di tipo C
E2022 Toppa di tipo D
E2022 Toppa di tipo E
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Sperimentale: 2
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E2022 Toppa di tipo A
E2022 Toppa di tipo B
E2022 Toppa di tipo C
E2022 Toppa di tipo D
E2022 Toppa di tipo E
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Sperimentale: 3
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E2022 Toppa di tipo A
E2022 Toppa di tipo B
E2022 Toppa di tipo C
E2022 Toppa di tipo D
E2022 Toppa di tipo E
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Sperimentale: 4
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E2022 Toppa di tipo A
E2022 Toppa di tipo B
E2022 Toppa di tipo C
E2022 Toppa di tipo D
E2022 Toppa di tipo E
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Sperimentale: 5
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E2022 Toppa di tipo A
E2022 Toppa di tipo B
E2022 Toppa di tipo C
E2022 Toppa di tipo D
E2022 Toppa di tipo E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della farmacocinetica del cerotto E2022 (tipo A, B, C, D, E) con dose singola di E2020 compresse da 5 mg.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2022-J081-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su E2022
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Eisai Co., Ltd.Completato
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Eisai Co., Ltd.Completato
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Eisai Co., Ltd.Completato
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Eisai Co., Ltd.Completato