E2022 패치 제형 단일 용량 I상 연구
2013년 5월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 건강한 일본 남성 지원자에서 E2022 단일 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 80명의 건강한 일본 남성 지원자를 대상으로 한 오픈 라벨 단일 사이트 무작위 단일 용량 연구입니다.
본 연구는 1기부터 3기까지 총 3기로 구성되어 있다.
기간 I에서 E2022 패치는 봉인으로 보호됩니다.
기간 II에는 E2022 5mg 정제의 단일 용량이 투여됩니다.
기간 III에는 E2022 패치가 봉인 없이 적용됩니다.
이 연구에서는 5개의 패치의 기능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만: BMI(kg/m2)= 체중(kg) ÷ {신장(m)×신장(m)}
- 서면 동의를 얻은 시점에 20세에서 55세 사이인 피험자.
- 연구 프로토콜에 기술된 조건을 준수할 의사가 있고 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자.
- 보충제나 허브(한약 포함) 또는 음료(예: 연구 약물 투여 전 2주 이내에 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6을 조절하는 것으로 알려진 알코올 또는 자몽 함유 음료).
- 외용제에 대한 피부 과민증 병력이 있거나 다른 경피 제제를 복용 중인 피험자.
- 패치를 붙일 부위 주변에 과도한 피부 털이 있는 피험자.
- 피부 소견에 영향을 줄 수 있는 습진, 피부 자극, 색소 장애, 패치 적용 부위의 부상 또는 흉터와 같은 피부 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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E2022 A형 패치
E2022 B형 패치
E2022 Type C 패치
E2022 유형 D 패치
E2022 유형 E 패치
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실험적: 2
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E2022 A형 패치
E2022 B형 패치
E2022 Type C 패치
E2022 유형 D 패치
E2022 유형 E 패치
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실험적: 삼
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E2022 A형 패치
E2022 B형 패치
E2022 Type C 패치
E2022 유형 D 패치
E2022 유형 E 패치
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실험적: 4
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E2022 A형 패치
E2022 B형 패치
E2022 Type C 패치
E2022 유형 D 패치
E2022 유형 E 패치
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실험적: 5
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E2022 A형 패치
E2022 B형 패치
E2022 Type C 패치
E2022 유형 D 패치
E2022 유형 E 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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E2020 5 mg 정제의 단일 용량과 E2022 패치(유형 A, B, C, D, E)의 약동학 비교.
기간: 15 일
|
15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E2022-J081-001
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E2022에 대한 임상 시험
-
Eisai Co., Ltd.완전한