E2022 Plåsterformulering Fas I-studie för engångsdos
13 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos av E2022 hos friska japanska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen randomiserad enkeldosstudie på 80 friska japanska manliga frivilliga.
Studien består av Period I till Period III, totalt 3 perioder.
Under period I kommer E2022-lappar att säkras med tätning.
Under period II kommer en engångsdos av E2022 5 mg tablett att administreras.
Under period III kommer E2022-plåster att appliceras utan försegling.
Funktionerna hos de 5 lapparna kommer att utvärderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Body Mass Index (BMI) vid screening är 18,5 kg/m2 eller högre och mindre än 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2)= vikt(kg) ÷ {höjd(m)× höjd(m)}
- Försökspersoner som är mellan 20 och 55 år vid tidpunkten för skriftligt samtycke.
- Försökspersoner som är villiga att och kan följa de villkor som beskrivs i studieprotokollet.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som konsumerade koffeinhaltig mat eller dryck inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet.
- Exponering för eventuella kosttillskott eller örter (inklusive kinesisk medicin) eller drycker (t.ex. alkohol eller grapefruktinnehållande drycker) som är kända för att modulera CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Patienter med en historia av kutan överkänslighet mot yttre preparat, eller de som är på en annan transdermal formulering.
- Försökspersoner som har hårt hår runt området att sätta plåstret på.
- Personer med hudsjukdomar, såsom eksem, hudirritation, pigmentstörningar, skada eller ärr i området där plåstret appliceras, vilket kan ha en inverkan på hudfynd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
E2022 Typ A patch
E2022 typ B patch
E2022 typ C patch
E2022 typ D patch
E2022 Typ E patch
|
|
Experimentell: 2
|
E2022 Typ A patch
E2022 typ B patch
E2022 typ C patch
E2022 typ D patch
E2022 Typ E patch
|
|
Experimentell: 3
|
E2022 Typ A patch
E2022 typ B patch
E2022 typ C patch
E2022 typ D patch
E2022 Typ E patch
|
|
Experimentell: 4
|
E2022 Typ A patch
E2022 typ B patch
E2022 typ C patch
E2022 typ D patch
E2022 Typ E patch
|
|
Experimentell: 5
|
E2022 Typ A patch
E2022 typ B patch
E2022 typ C patch
E2022 typ D patch
E2022 Typ E patch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av farmakokinetiken för E2022-plåstret (typ A, B, C, D, E) med engångsdos av E2020 5 mg tabletter.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2022-J081-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .