気道優勢型慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるシムビコート (SACOPD)
2021年1月15日 更新者：National Jewish Health
COPDGene の補助提案:「気道優位」におけるシムビコート介入
この研究の主な目的は、気道疾患の慢性閉塞性肺疾患（COPD）表現型を持つ患者に抗炎症薬を使用することが、肺組織を失った患者にこれらの治療法を使用するよりも効果的かどうかを確認することである。
シムビコートとイプラトロピウム/アルブテロールは、気道優勢型COPD患者を対象とした非盲検試験で12週間使用されます。
調査の概要
詳細な説明
胸部CTスキャンで気道優勢型COPDを有するCOPDGene研究の被験者が登録されます。合計40科目を予定しています。
被験者は全員、バックグラウンドのイプラトロピウム-アルブテロールを1日4回投与されます。 被験者は、ブデソニド（180μgを1日2回）またはホルモテロールブデソニド（160/4.5μgを1日2回）を12週間投与する群に無作為に割り付けられる。
主な目的は、血液バイオマーカーと胸部 CT スキャンという新しい結果を探索することです。 結果には、肺機能、歩行距離、呼吸器疾患特有の健康状態、探索的結果としての呼気胸部 CT スキャンのガストラップが含まれます。
主要評価項目は、12週間の治療終了時の治験薬の最後の投与から12時間後の気管支拡張薬前のFEV1となります。 FEV1は、イプラトロピウム/アルブテロールの最後の投与から6時間後、およびブデソニドおよびブデソニド/ホルモテロールの最後の投与から12時間後の朝に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スパイロメトリーによる COPD GOLD ステージ 2 および 3 (気管支拡張薬後の FEV1 が 35 ～ 80% と予測され、COPDGene への登録時に FEV1/FVC <0.7)。
- COPDGene高解像度吸気胸部CTスキャンで、肺の15%未満<-950ハウンズフィールド単位（すなわち、 重大な肺気腫の証拠はありません）
- COPDGene呼気CTスキャンで10%を超えるガストラップ（すなわち、 小気道疾患の証拠)。
- 吸入または全身性コルチコステロイドの最近の使用歴（8週間以内）はない。
- 体重 <100 kg (ボーイド体重が増加した被験者の低線量 CT スキャンは信頼性の高い分析ができません)。
除外基準:
- 過去8週間以内に抗生物質を必要とするCOPDまたはその他の呼吸器疾患の悪化。
- -吸入ステロイド、長時間作用性β刺激薬、または長時間作用性抗コリン薬に対する以前の副作用。
- 症候性の未治療の前立腺肥大症。
- ピーナッツに対するアレルギー。
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イプラトロピウム/アルブテロール
1パフを1日4回
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イプラトロピウムとアルブテロールの組み合わせを吸入 2 パフを 1 日 4 回
他の名前：
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実験的：ブデソニド
ブデソニド 180 μg 2 パフ、1 日 4 回 + イプラトロピウム/アルブテロール 1 パフ、1 日 4 回
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イプラトロピウムとアルブテロールの組み合わせを吸入 2 パフを 1 日 4 回
他の名前：
ブデソニドの吸入を 1 日 2 回、イプラトロピウムとアルブテロールの吸入を 1 日 4 回、必要に応じて 4 時間ごとに行う
他の名前：
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール
ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 μg 2 パフ、1 日 4 回 + イプラトロピウム/アルブテロール 1 パフ、1 日 4 回
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イプラトロピウムとアルブテロールの組み合わせを吸入 2 パフを 1 日 4 回
他の名前：
吸入ブデソニド/ホルモテロール (160/4.5 mcg Symbicort®) 2 パフ 1 日 2 回 + 吸入イプラトロピウム/アルブテロール (Combivent®) 1 パフ 1 日 4 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬使用前の 1 秒努力呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間
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FEV1は、イプラトロピウム/アルブテロールの最後の投与から6時間後、およびブデソニドおよびブデソニド/ホルモテロールの最後の投与から12時間後の朝に測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態
時間枠：12週間
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無作為化および 12 週間ごとにセント ジョージ呼吸器アンケートを実施します。
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12週間
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呼吸困難
時間枠：12週間
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Modified Medical Research Council の呼吸困難スケールによって無作為化および 12 週目に評価。
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12週間
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徒歩6分
時間枠：12週間
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ランダム化および 12 週間での 6 分間の歩行距離を評価します
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12週間
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努力肺活量 (FVC) 気管支拡張剤前
時間枠：12週間
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12週間
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気管支拡張薬投与後 FEV1
時間枠：12週間
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12週間
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患者から報告された増悪
時間枠：12週間
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12週間
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患者が報告した有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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気管支拡張薬後の FVC
時間枠：12週間
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12週間
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CTスキャンガストラップ
時間枠：無作為化前と無作為化後 12 週間
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無作為化前と無作為化後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James D Crapo, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Edwin K Silverman, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Barry J Make, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYMB0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。