Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbicort i luftvägarna dominerande kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (SACOPD)

15 januari 2021 uppdaterad av: National Jewish Health

COPDGene sidoförslag: Symbicort-intervention i "Airway Predominant

Huvudsyftet med studien är att se om användning av antiinflammatoriska medel till patienter med fenotyp av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att vara effektivare än att använda dessa behandlingar hos patienter med förlust av lungvävnad. Symbicort plus ipratropium/albuterol kommer att användas under 12 veckor i en öppen studie på försökspersoner med luftvägsdominerande KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner från COPDGene-studien som har luftvägsdominerande KOL på CT-skanning av bröstet kommer att registreras; totalt 40 ämnen är planerade.

Försökspersonerna kommer alla att ha ipratropium-albuterol i bakgrunden administrerat fyra gånger dagligen. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få budesonid (180 ug två gånger dagligen) eller formoterol-budesonid (160/4,5 ug två gånger dagligen) i 12 veckor.

Huvudsyftet är att utforska nya resultat: blodbiomarkörer och CT-skanning av bröstet. Resultaten inkluderar lungfunktion, gångavstånd, respiratorisk sjukdomsspecifik hälsostatus och exspiratorisk CT-skanning av gasinfångning som ett utforskande resultat.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara FEV1 pre-bronkodilator 12 timmar efter den sista dosen av studiemedicin vid slutet av 12 veckors behandling. FEV1 kommer att mätas på morgonen 6 timmar efter den sista dosen av ipratropium/albuterol och 12 timmar efter den sista dosen av budesonid och budesonid/formoterol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. KOL GULD Steg 2 och 3 (post-bronkdilaterande FEV1 35-80 % förutspått och FEV1/FVC <0,7 vid tidpunkten för inskrivning i COPDGene) genom spirometri.
  2. Mindre än 15 % av lungorna <-950 Hounsfield-enheter på COPDGene högupplöst inspiratorisk CT-skanning av bröstet (dvs. inga tecken på signifikant emfysem)
  3. Mer än 10 % gasinfångning på COPDGene exspiratorisk CT-skanning (dvs. tecken på små luftvägssjukdomar).
  4. Ingen historia av nyligen användande (inom 8 veckor) av en inhalerad eller systemisk kortikosteroid.
  5. Kroppsvikt <100 kg (lågdos CT-skanningar hos försöksperson med ökad pojkvikt kan inte analyseras tillförlitligt).

Exklusions kriterier:

  1. Förvärring av KOL eller annan luftvägssjukdom som kräver antibiotika under de senaste 8 veckorna.
  2. Tidigare biverkningar av inhalerade steroider, långverkande beta-agonister eller långtidsverkande antikolinerga läkemedel.
  3. Symtomatisk, obehandlad benign prostatahypertrofi.
  4. Allergi mot jordnötter.
  5. Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ipratropium/albuterol
1 bloss 4 gånger dagligen
Läkemedel: Ipratropium/albuterol
Inhalerad kombination av ipratropium/albuterol 2 bloss fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Combivent®
Experimentell: Budesonid
budesonid 180 ug 2 bloss 4 gånger dagligen + ipratropium/albuterol 1 bloss fyra gånger dagligen
Läkemedel: Ipratropium/albuterol
Inhalerad kombination av ipratropium/albuterol 2 bloss fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Combivent®
Läkemedel: Budesonid
Inhalerad budesonid två gånger dagligen plus inhalerad ipratropium/albuterol kombination fyra gånger dagligen och var 4:e timme efter behov
Andra namn:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimentell: budesonid/formoterol
budesonid/formoterol 160/4,5 ug 2 bloss 4 gånger dagligen + ipratropium/albuterol 1 bloss fyra gånger dagligen
Läkemedel: Ipratropium/albuterol
Inhalerad kombination av ipratropium/albuterol 2 bloss fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Combivent®
Läkemedel: budesonid/formoterol
Inhalerad budesonid/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 bloss två gånger dagligen plus inhalerad ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 bloss fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Symbicort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) pre-bronkodilator
Tidsram: 12 veckor
FEV1 kommer att mätas på morgonen 6 timmar efter den sista dosen av ipratropium/albuterol och 12 timmar efter den sista dosen budesonid och budesonid/formoterol
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus
Tidsram: 12 veckor
Administrera St. George's Respiratory Questionnaire vid randomisering och 12 veckor.
12 veckor
Dyspné
Tidsram: 12 veckor
Utvärderad av Modified Medical Research Council Dyspnéskala vid randomisering och vecka 12.
12 veckor
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera sex minuters gångavstånd vid randomisering och 12 veckor
12 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC) pre-bronkodilator
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Post-bronkdilaterande FEV1
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientrapporterade exacerbationer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patient rapporterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Post-bronkdilaterande FVC
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
CT-skanning gasinfångning
Tidsram: Före och 12 veckor efter randomisering
Före och 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Huvudutredare: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYMB0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera