Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symbicort w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z przewagą dróg oddechowych (SACOPD)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Propozycja pomocnicza COPDGene: interwencja Symbicort w przypadku „przeważających dróg oddechowych”.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leków przeciwzapalnych u pacjentów z fenotypem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) będzie skuteczniejsze niż stosowanie tych leków u pacjentów z utratą tkanki płucnej. Symbicort plus ipratropium/albuterol będzie stosowany przez 12 tygodni w otwartym badaniu z udziałem pacjentów z POChP z przewagą dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z badania COPDGene, u których w tomografii komputerowej klatki piersiowej występuje POChP z przewagą dróg oddechowych, zostaną włączeni; planowanych jest łącznie 40 przedmiotów.

Wszystkim pacjentom w tle podaje się ipratropium-albuterol cztery razy dziennie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących budezonid (180 μg dwa razy dziennie) lub formoterol-budezonid (160/4,5 μg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.

Głównym celem jest zbadanie nowych wyników: biomarkerów krwi i tomografii komputerowej klatki piersiowej. Wyniki obejmują czynność płuc, odległość marszu, stan zdrowia specyficzny dla choroby układu oddechowego oraz wychwytywanie gazów podczas wydechu TK klatki piersiowej jako wynik eksploracyjny.

Podstawową miarą wyniku będzie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 12 godzin po ostatniej dawce badanego leku pod koniec 12 tygodni leczenia. FEV1 będzie mierzone rano 6 godzin po ostatniej dawce ipratropium/albuterolu i 12 godzin po ostatniej dawce budezonidu i budezonidu/formoterolu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. POChP GOLD Etap 2 i 3 (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 35-80% wartości należnej i FEV1/FVC <0,7 w momencie włączenia do COPDGene) na podstawie spirometrii.
  2. Mniej niż 15% płuc <-950 jednostek Hounsfielda na COPDGene wdechowy tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (tj. brak dowodów na znaczną rozedmę płuc)
  3. Większe niż 10% uwięzienia gazu w wydechowym tomografii komputerowej COPDGene (tj. objawy choroby małych dróg oddechowych).
  4. Brak historii niedawnego stosowania (w ciągu ostatnich 8 tygodni) kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
  5. Masa ciała <100 kg (nie można wiarygodnie przeanalizować skanów tomografii komputerowej z niską dawką u osobnika o zwiększonej masie ciała).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie POChP lub innej choroby układu oddechowego wymagającej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  2. Wcześniejsza reakcja niepożądana na steroidy wziewne, długo działające beta-mimetyki lub długo działające leki antycholinergiczne.
  3. Objawowy, nieleczony łagodny przerost prostaty.
  4. Alergia na orzeszki ziemne.
  5. Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ipratropium/albuterol
1 pchnięcie 4 razy dziennie
Lek: Ipratropium/albuterol
Wziewna kombinacja ipratropium/albuterolu 2 wdechy cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Combivent®
Eksperymentalny: Budezonid
budezonid 180 ug 2 wdechy 4 razy dziennie + ipratropium/albuterol 1 wdech 4 razy dziennie
Lek: Ipratropium/albuterol
Wziewna kombinacja ipratropium/albuterolu 2 wdechy cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Combivent®
Lek: Budezonid
Wziewny budezonid dwa razy dziennie plus wziewna kombinacja ipratropium/albuterol cztery razy dziennie i co 4 godziny w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Pulmicort Flexhaler®
Eksperymentalny: budezonid/formoterol
budezonid/formoterol 160/4,5 ug 2 dawki 4 razy dziennie + ipratropium/albuterol 1 dawka 4 razy dziennie
Lek: Ipratropium/albuterol
Wziewna kombinacja ipratropium/albuterolu 2 wdechy cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Combivent®
Lek: budezonid/formoterol
Wziewny budezonid/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 wdechy dwa razy dziennie plus wziewny ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 wdech cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symbicort®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 12 tygodni
FEV1 będzie mierzone rano, 6 godzin po ostatniej dawce ipratropium/albuterolu i 12 godzin po ostatniej dawce budezonidu i budezonidu/formoterolu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podawać kwestionariusz oddechowy św. Jerzego podczas randomizacji i 12 tygodni.
12 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane przez Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych podczas randomizacji i w 12. tygodniu.
12 tygodni
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń sześciominutowy dystans marszu podczas randomizacji i 12 tygodni
12 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zaostrzenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pułapka gazowa tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po randomizacji
Przed i 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYMB0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Ipratropium/albuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj