Symbicort na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Predominante das Vias Aéreas (DPOC) (SACOPD)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: National Jewish Health
Proposta Auxiliar COPDGene: Intervenção Symbicort em "Airway Predominant
O principal objetivo do estudo é verificar se o uso de antiinflamatórios em pacientes com fenótipo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com doença das vias aéreas será mais eficaz do que usar esses tratamentos em pacientes com perda de tecido pulmonar.
Symbicort mais ipratrópio/albuterol será usado por 12 semanas em um estudo aberto em indivíduos com DPOC predominante nas vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do estudo COPDGene que têm DPOC predominante nas vias aéreas na tomografia computadorizada do tórax serão inscritos; está previsto um total de 40 disciplinas.
Todos os indivíduos terão ipratrópio-albuterol de fundo administrado quatro vezes ao dia. Os indivíduos serão randomizados para receber budesonida (180 ug duas vezes ao dia) ou formoterol-budesonida (160/4,5 ug duas vezes ao dia) por 12 semanas.
O objetivo principal é explorar novos resultados: biomarcadores sanguíneos e tomografia computadorizada de tórax. Os resultados incluem função pulmonar, distância percorrida, estado de saúde específico da doença respiratória e aprisionamento de gás na TC expiratória do tórax como um resultado exploratório.
A medida de resultado primário será VEF1 pré-broncodilatador 12 horas após a última dose da medicação do estudo no final de 12 semanas de tratamento. O VEF1 será medido pela manhã 6 horas após a última dose de ipratrópio/salbuterol e 12 horas após a última dose de budesonida e budesonida/formoterol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COPD GOLD Estágio 2 e 3 (FEV1 pós-broncodilatador 35-80% previsto e FEV1/FVC <0,7 no momento da inscrição no COPDGene) por espirometria.
- Menos de 15% do pulmão <-950 Unidades Hounsfield na TC de tórax inspiratória de alta resolução COPDGene (ou seja, nenhuma evidência de enfisema significativo)
- Maior que 10% de aprisionamento de gás na tomografia computadorizada expiratória COPDGene (ou seja, evidência de doença das pequenas vias aéreas).
- Sem história de uso recente (dentro de 8 semanas) de corticosteroide inalatório ou sistêmico.
- Peso corporal <100 kg (as tomografias computadorizadas de baixa dosagem em indivíduos com peso aumentado não podem ser analisadas com segurança).
Critério de exclusão:
- Exacerbação de DPOC ou outra doença respiratória que requeira antibióticos nas últimas 8 semanas.
- Reação adversa prévia a esteroides inalatórios, beta-agonistas de ação prolongada ou medicamentos anticolinérgicos de ação prolongada.
- Hipertrofia prostática benigna sintomática e não tratada.
- Alergia a amendoim.
- Glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ipratrópio/albuterol
1 sopro 4 vezes ao dia
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Combinação inalatória de ipratrópio/albuterol 2 inalações quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Budesonida
budesonida 180 ug 2 puffs 4 vezes ao dia + ipratrópio/albuterol 1 puffs 4 vezes ao dia
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Combinação inalatória de ipratrópio/albuterol 2 inalações quatro vezes ao dia
Outros nomes:
Budesonida inalada duas vezes ao dia mais combinação inalatória de ipratrópio/salbuterol quatro vezes ao dia e a cada 4 horas conforme necessário
Outros nomes:
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Experimental: budesonida/formoterol
budesonida/formoterol 160/4,5 ug 2 puffs 4 vezes ao dia + ipratrópio/albuterol 1 puffs 4 vezes ao dia
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Combinação inalatória de ipratrópio/albuterol 2 inalações quatro vezes ao dia
Outros nomes:
Budesonida/formoterol inalado (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 inalações duas vezes ao dia mais ipratrópio/albuterol inalado (Combivent®) 1 inalação quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) pré-broncodilatador
Prazo: 12 semanas
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O VEF1 será medido pela manhã 6 horas após a última dose de ipratrópio/salbuterol e 12 horas após a última dose de budesonida e budesonida/formoterol
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: 12 semanas
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Administre o Questionário Respiratório de St. George na randomização e 12 semanas.
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12 semanas
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Dispnéia
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pela Modified Medical Research Council Dyspnea Scale na randomização e na semana 12.
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12 semanas
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas
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Avalie a distância de caminhada de seis minutos na randomização e 12 semanas
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12 semanas
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Capacidade vital forçada (CVF) pré-broncodilatador
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Exacerbações relatadas pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Paciente relatou eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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CVF pós-broncodilatador
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Captura de gás de tomografia computadorizada
Prazo: Antes e 12 semanas após a randomização
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Antes e 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D Crapo, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Barry J Make, MD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Budesonida
- Salbutamol
- Ipratrópio
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- SYMB0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .