Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symbicort i luftvejs dominerende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (SACOPD)

15. januar 2021 opdateret af: National Jewish Health

COPDGene hjælpeforslag: Symbicort-intervention i "Airway dominerende

Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om brug af anti-inflammatorisk til patienter med luftvejssygdom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fænotype vil være mere effektiv end at bruge disse behandlinger til patienter med tab af lungevæv. Symbicort plus ipratropium/albuterol vil blive brugt i 12 uger i et åbent studie i forsøgspersoner med luftvejsdominerende KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner fra COPDGene-undersøgelsen, som har luftvejsdominerende KOL på CT-scanning af brystet, vil blive tilmeldt; der er planlagt i alt 40 fag.

Forsøgspersoner vil alle have baggrund ipratropium-albuterol administreret fire gange dagligt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage budesonid (180 ug to gange dagligt) eller formoterol-budesonid (160/4,5 ug to gange dagligt) i 12 uger.

Hovedformålet er at udforske nye resultater: blodbiomarkører og CT-scanning af brystet. Resultaterne inkluderer lungefunktion, gåafstand, respiratorisk sygdomsspecifik sundhedsstatus og eksspiratorisk CT-scanning af gasopfangning af brystet som et undersøgende resultat.

Det primære resultatmål vil være FEV1 præ-bronkodilatator 12 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin ved afslutningen af ​​12 ugers behandling. FEV1 vil blive målt om morgenen 6 timer efter den sidste dosis af ipratropium/albuterol og 12 timer efter den sidste dosis af budesonid og budesonid/formoterol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KOL GULD trin 2 og 3 (post-bronkodilatator FEV1 35-80% forudsagt og FEV1/FVC <0,7 på tidspunktet for indskrivning i COPDGene) ved spirometri.
  2. Mindre end 15 % af lungerne <-950 Hounsfield-enheder på COPDGene højopløsningsinspiratorisk CT-scanning af brystet (dvs. ingen tegn på signifikant emfysem)
  3. Mere end 10 % gasindfangning på COPDGene ekspiratorisk CT-scanning (dvs. tegn på små luftvejssygdomme).
  4. Ingen historie med nylig brug (inden for de 8 uger) af et inhaleret eller systemisk kortikosteroid.
  5. Kropsvægt <100 kg (lavdosis CT-scanninger hos personer med øget boydvægt kan ikke analyseres pålideligt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forværring af KOL eller anden luftvejssygdom, der kræver antibiotika inden for de seneste 8 uger.
  2. Tidligere bivirkning af inhalerede steroider, langtidsvirkende beta-agonister eller langtidsvirkende antikolinerg medicin.
  3. Symptomatisk, ubehandlet benign prostatahypertrofi.
  4. Allergi over for jordnødder.
  5. Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ipratropium/albuterol
1 pust 4 gange dagligt
Medicin: Ipratropium/albuterol
Inhaleret ipratropium/albuterol kombination 2 pust fire gange dagligt
Andre navne:
  • Combivent®
Eksperimentel: Budesonid
budesonid 180 ug 2 pust 4 gange dagligt + ipratropium/albuterol 1 pust 4 gange dagligt
Medicin: Ipratropium/albuterol
Inhaleret ipratropium/albuterol kombination 2 pust fire gange dagligt
Andre navne:
  • Combivent®
Medicin: Budesonid
Inhaleret budesonid to gange dagligt plus inhaleret ipratropium/albuterol kombination fire gange dagligt og hver 4. time efter behov
Andre navne:
  • Pulmicort Flexhaler®
Eksperimentel: budesonid/formoterol
budesonid/formoterol 160/4,5 ug 2 pust 4 gange dagligt + ipratropium/albuterol 1 pust 4 gange dagligt
Medicin: Ipratropium/albuterol
Inhaleret ipratropium/albuterol kombination 2 pust fire gange dagligt
Andre navne:
  • Combivent®
Medicin: budesonid/formoterol
Inhaleret budesonid/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 pust to gange dagligt plus inhaleret ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 pust fire gange dagligt
Andre navne:
  • Symbicort®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) præ-bronkodilatator
Tidsramme: 12 uger
FEV1 vil blive målt om morgenen 6 timer efter den sidste dosis af ipratropium/albuterol og 12 timer efter den sidste dosis budesonid og budesonid/formoterol
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger
Administrer St. George's Respiratory Questionnaire ved randomisering og 12 uger.
12 uger
Dyspnø
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale ved randomisering og uge 12.
12 uger
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
Evaluer seks minutters gåafstand ved randomisering og 12 uger
12 uger
Forceret vitalkapacitet (FVC) præ-bronkodilatator
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientrapporterede eksacerbationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patient rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Post-bronkodilatator FVC
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CT-scanning gasindfangning
Tidsramme: Før og 12 uger efter randomisering
Før og 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYMB0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipratropium/albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner