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Symbicort bei der in den Atemwegen vorherrschenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (SACOPD)

15. Januar 2021 aktualisiert von: National Jewish Health

COPDGene-Zusatzvorschlag: Symbicort-Intervention bei „Airway Predominant“.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln bei Patienten mit Atemwegserkrankungen vom Phänotyp der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wirksamer sein wird als die Anwendung dieser Behandlungen bei Patienten mit Verlust von Lungengewebe. Symbicort plus Ipratropium/Albuterol wird 12 Wochen lang in einer offenen Studie bei Patienten mit überwiegend atemwegsbedingter COPD angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden aus der COPDGene-Studie, die im Brust-CT-Scan eine in den Atemwegen vorherrschende COPD aufweisen, werden eingeschrieben; Insgesamt sind 40 Fächer geplant.

Den Probanden wird im Hintergrund viermal täglich Ipratropium-Albuterol verabreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Budesonid (180 µg zweimal täglich) oder Formoterol-Budesonid (160/4,5 µg zweimal täglich).

Das Hauptziel besteht darin, neue Ergebnisse zu erforschen: Blutbiomarker und Brust-CT-Scan. Zu den Ergebnissen gehören die Lungenfunktion, die Gehstrecke, der spezifische Gesundheitszustand der Atemwegserkrankung und der Gaseinschluss im exspiratorischen Thorax-CT-Scan als exploratives Ergebnis.

Das primäre Ergebnismaß wird der FEV1-Wert vor der Bronchodilatation 12 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation am Ende der 12-wöchigen Behandlung sein. FEV1 wird morgens 6 Stunden nach der letzten Dosis Ipratropium/Albuterol und 12 Stunden nach der letzten Dosis Budesonid und Budesonid/Formoterol gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COPD GOLD Stadium 2 und 3 (Post-Bronchodilatator-FEV1 35–80 % des Solls und FEV1/FVC <0,7 zum Zeitpunkt der Aufnahme in COPDGene) durch Spirometrie.
  2. Weniger als 15 % der Lunge <-950 Hounsfield-Einheiten im hochauflösenden inspiratorischen Brust-CT-Scan von COPDGene (d. h. kein Hinweis auf ein signifikantes Emphysem)
  3. Mehr als 10 % Gaseinschluss im exspiratorischen CT-Scan von COPDGene (d. h. Anzeichen einer Erkrankung der kleinen Atemwege).
  4. Keine Vorgeschichte einer kürzlichen Anwendung (innerhalb der letzten 8 Wochen) eines inhalativen oder systemischen Kortikosteroids.
  5. Körpergewicht <100 kg (CT-Scans mit niedriger Dosis bei Personen mit erhöhtem Jungengewicht können nicht zuverlässig analysiert werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Verschlimmerung einer COPD oder einer anderen Atemwegserkrankung, die Antibiotika erfordert, innerhalb der letzten 8 Wochen.
  2. Frühere unerwünschte Reaktion auf inhalative Steroide, langwirksame Beta-Agonisten oder langwirksame Anticholinergika.
  3. Symptomatische, unbehandelte gutartige Prostatahypertrophie.
  4. Allergie gegen Erdnüsse.
  5. Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ipratropium/Albuterol
1 Sprühstoß 4-mal täglich
Arzneimittel: Ipratropium/Albuterol
Inhalierte Ipratropium/Albuterol-Kombination, 2 Sprühstöße viermal täglich
Andere Namen:
  • Combivent®
Experimental: Budesonid
Budesonid 180 ug 2 Sprühstöße 4-mal täglich + Ipratropium/Albuterol 1 Sprühstoß viermal täglich
Arzneimittel: Ipratropium/Albuterol
Inhalierte Ipratropium/Albuterol-Kombination, 2 Sprühstöße viermal täglich
Andere Namen:
  • Combivent®
Arzneimittel: Budesonid
Inhaliertes Budesonid zweimal täglich plus inhalierte Ipratropium/Albuterol-Kombination viermal täglich und alle 4 Stunden nach Bedarf
Andere Namen:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimental: Budesonid/Formoterol
Budesonid/Formoterol 160/4,5 ug 2 Sprühstöße 4-mal täglich + Ipratropium/Albuterol 1 Sprühstoß viermal täglich
Arzneimittel: Ipratropium/Albuterol
Inhalierte Ipratropium/Albuterol-Kombination, 2 Sprühstöße viermal täglich
Andere Namen:
  • Combivent®
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Inhaliertes Budesonid/Formoterol (160/4,5 µg Symbicort®) 2 Sprühstöße zweimal täglich plus inhaliertes Ipratropium/Albuterol (Combivent®) 1 Sprühstoß viermal täglich
Andere Namen:
  • Symbicort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
FEV1 wird morgens 6 Stunden nach der letzten Dosis Ipratropium/Albuterol und 12 Stunden nach der letzten Dosis Budesonid und Budesonid/Formoterol gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Führen Sie den St. George's Respiratory Questionnaire nach der Randomisierung und nach 12 Wochen durch.
12 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council bei Randomisierung und Woche 12.
12 Wochen
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Gehstrecke von sechs Minuten bei Randomisierung und 12 Wochen
12 Wochen
Präbronchodilatator mit forcierter Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Postbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Postbronchodilatatorischer FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CT-Scan-Gaseinfang
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach der Randomisierung
Vor und 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYMB0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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