Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Symbicort a légúti túlnyomórészt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (SACOPD)

2021. január 15. frissítette: National Jewish Health

COPDGene kiegészítő javaslat: Symbicort beavatkozás a légúti túlsúlyban

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenotípusában szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő alkalmazása hatékonyabb lesz-e, mint a tüdőszövet elvesztésével küzdő betegeknél. A Symbicort plusz ipratropium/albuterolt 12 hétig alkalmazzák egy nyílt elrendezésű vizsgálatban olyan alanyokon, akiknél túlnyomórészt a légúti COPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPDGene vizsgálatban részt vevő alanyok, akiknél a mellkasi CT-vizsgálat során túlnyomórészt a légúti COPD-t mutatják, bekerülnek a felvételre; összesen 40 tantárgyat terveznek.

Az alanyok mindegyikének napi négyszer adják be az ipratropium-albuterolt. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy budezonidot (180 ug naponta kétszer) vagy formoterol-budezonidot (160/4,5 ug naponta kétszer) kapjanak 12 héten keresztül.

A fő cél az új eredmények feltárása: vér biomarkerek és mellkasi CT-vizsgálat. Az eredmények közé tartozik a tüdőfunkció, a sétatávolság, a légúti betegség-specifikus egészségi állapot, valamint a kilégzési mellkasi CT-vizsgálat gázcsapdázása, mint feltáró eredmény.

Az elsődleges eredménymérő a FEV1 pre-hörgőtágító 12 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, a 12 hetes kezelés végén. A FEV1-et reggel 6 órával az utolsó ipratropium/albuterol adag és 12 órával a budezonid és budezonid/formoterol utolsó adagja után mérik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COPD GOLD 2. és 3. stádium (hörgőtágító utáni FEV1 35-80% előrejelzett és FEV1/FVC <0,7 a COPDGene-be való felvételkor) spirometriával.
  2. A COPDGene nagy felbontású belégzési mellkasi CT-vizsgálaton a tüdő <-950 Hounsfield-egységének kevesebb mint 15%-a (pl. nincs bizonyíték jelentős tüdőtágulásra)
  3. 10%-nál nagyobb gázbefogás a COPDGene kilégzési CT-vizsgálaton (pl. kis légúti betegség bizonyítéka).
  4. A közelmúltban (az elmúlt 8 héten belül) nem szerepelt inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid alkalmazása.
  5. Testtömeg <100 kg (az alacsony dózisú CT-vizsgálatok megnövekedett fiúsúllyal rendelkező alanyoknál nem elemezhetők megbízhatóan).

Kizárási kritériumok:

  1. COPD vagy más, antibiotikumot igénylő légúti betegség súlyosbodása az elmúlt 8 hétben.
  2. Korábbi nemkívánatos reakciók inhalált szteroidokra, hosszú hatású béta-agonistákra vagy hosszú hatású antikolinerg gyógyszerekre.
  3. Tüneti, kezeletlen jóindulatú prosztata hipertrófia.
  4. Allergia a földimogyoróra.
  5. Glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ipratropium/albuterol
Naponta 4 alkalommal 1 fújás
Drog: Ipratropium/albuterol
Inhalációs ipratropium/albuterol kombináció 2 befújás naponta négyszer
Más nevek:
  • Combivent®
Kísérleti: Budezonid
budezonid 180 ug 2 befújás naponta 4 alkalommal + ipratropium/albuterol 1 befújás naponta négyszer
Drog: Ipratropium/albuterol
Inhalációs ipratropium/albuterol kombináció 2 befújás naponta négyszer
Más nevek:
  • Combivent®
Drog: Budezonid
Naponta kétszer inhalált budezonid plusz inhalációs ipratropium/albuterol kombináció naponta négyszer és szükség szerint 4 óránként
Más nevek:
  • Pulmicort Flexhaler®
Kísérleti: budezonid/formoterol
budezonid/formoterol 160/4,5 ug 2 befújás naponta 4 alkalommal + ipratropium/albuterol 1 befújás naponta négyszer
Drog: Ipratropium/albuterol
Inhalációs ipratropium/albuterol kombináció 2 befújás naponta négyszer
Más nevek:
  • Combivent®
Drog: budezonid/formoterol
Inhalációs budezonid/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 befújás naponta kétszer plusz inhalációs ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 befújás naponta négyszer
Más nevek:
  • Symbicort®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) pre-hörgőtágító
Időkeret: 12 hét
A FEV1-et reggel 6 órával az utolsó ipratropium/albuterol adag és 12 órával az utolsó budezonid és budezonid/formoterol adag beadása után mérik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot
Időkeret: 12 hét
Adja be a St. George's Respiratory Questionnaire-t randomizáláskor és 12 héten belül.
12 hét
Légszomj
Időkeret: 12 hét
A Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács Dyspnea Scale értékelése a véletlen besoroláskor és a 12. héten.
12 hét
Hat perc sétára
Időkeret: 12 hét
Értékelje a hat perces sétatávot véletlenszerű besoroláskor és 12 hetet
12 hét
Forced vital kapacitás (FVC) előhörgőtágító
Időkeret: 12 hét
12 hét
Post-hörgőtágító FEV1
Időkeret: 12 hét
12 hét
A betegek által jelentett exacerbációk
Időkeret: 12 hét
12 hét
A beteg nemkívánatos eseményekről számolt be
Időkeret: 12 hét
12 hét
Hörgőtágító FVC
Időkeret: 12 hét
12 hét
CT vizsgálat gázcsapdázás
Időkeret: Randomizálás előtt és 12 héttel azután
Randomizálás előtt és 12 héttel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Jewish Health

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Kutatásvezető: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYMB0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel