Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbicort u chronické obstrukční plicní nemoci s predominantním výskytem dýchacích cest (CHOPN) (SACOPD)

15. ledna 2021 aktualizováno: National Jewish Health

Doplňkový návrh COPDGene: Symbicortova intervence u „Převládající dýchací cesty

Hlavním cílem studie je zjistit, zda použití protizánětlivých léků u pacientů s fenotypem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) bude účinnější než použití těchto léků u pacientů se ztrátou plicní tkáně. Symbicort plus ipratropium/albuterol se bude používat po dobu 12 týdnů v otevřené studii u subjektů s CHOPN převládající v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni jedinci ze studie COPDGene, kteří mají CHOPN převládající v dýchacích cestách na CT vyšetření hrudníku; celkem je plánováno 40 předmětů.

Všem subjektům bude základní ipratropium-albuterol podáván čtyřikrát denně. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly budesonid (180 ug dvakrát denně) nebo formoterol-budesonid (160/4,5 ug dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.

Hlavním cílem je prozkoumat nové výsledky: krevní biomarkery a CT vyšetření hrudníku. Výsledky zahrnují funkci plic, vzdálenost chůze, zdravotní stav specifický pro respirační onemocnění a zachycování plynu při CT skenování hrudníku jako výsledek průzkumu.

Primárním výsledným měřítkem bude FEV1 pre-bronchodilatancium 12 hodin po poslední dávce studovaného léku na konci 12 týdnů léčby. FEV1 bude měřeno ráno 6 hodin po poslední dávce ipratropia/albuterolu a 12 hodin po poslední dávce budesonidu a budesonidu/formoterolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CHOPN GOLD stadium 2 a 3 (po bronchodilatační FEV1 35-80 % predikovaná a FEV1/FVC <0,7 v době zařazení do COPDGene) spirometrií.
  2. Méně než 15 % plic <-950 Hounsfieldových jednotek na COPDGene inspiračním CT vyšetření hrudníku s vysokým rozlišením (tj. žádné známky významného emfyzému)
  3. Více než 10 % zachycení plynu na COPDGene exspiračním CT vyšetření (tj. známky onemocnění malých dýchacích cest).
  4. Žádná historie nedávného užívání (během 8 týdnů) inhalačního nebo systémového kortikosteroidu.
  5. Tělesná hmotnost <100 kg (nízkodávkové CT vyšetření u subjektu se zvýšenou hmotností chlapců nelze spolehlivě analyzovat).

Kritéria vyloučení:

  1. Exacerbace CHOPN nebo jiného respiračního onemocnění vyžadujícího antibiotika během posledních 8 týdnů.
  2. Předchozí nežádoucí reakce na inhalační steroidy, dlouhodobě působící beta-agonisty nebo dlouhodobě působící anticholinergní léky.
  3. Symptomatická, neléčená benigní hypertrofie prostaty.
  4. Alergie na arašídy.
  5. Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ipratropium/albuterol
1 vstřik 4x denně
Lék: Ipratropium/albuterol
Inhalační kombinace ipratropium/albuterol 2 vstřiky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Combivent®
Experimentální: Budesonid
budesonid 180 ug 2 vstřiky 4krát denně + ipratropium/albuterol 1 vstřik čtyřikrát denně
Lék: Ipratropium/albuterol
Inhalační kombinace ipratropium/albuterol 2 vstřiky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Combivent®
Lék: Budesonid
Inhalační budesonid dvakrát denně plus inhalační kombinace ipratropium/albuterol čtyřikrát denně a každé 4 hodiny podle potřeby
Ostatní jména:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimentální: budesonid/formoterol
budesonid/formoterol 160/4,5 ug 2 vstřiky 4krát denně + ipratropium/albuterol 1 vstřik 4krát denně
Lék: Ipratropium/albuterol
Inhalační kombinace ipratropium/albuterol 2 vstřiky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Combivent®
Lék: budesonid/formoterol
Inhalační budesonid/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 vstřiky dvakrát denně plus inhalační ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 vstřik čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Symbicort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) před bronchodilatací
Časové okno: 12 týdnů
FEV1 bude měřeno ráno 6 hodin po poslední dávce ipratropia/albuterolu a 12 hodin po poslední dávce budesonidu a budesonidu/formoterolu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů
Podávejte St. George's Respiratory Questionnaire při randomizaci a 12 týdnech.
12 týdnů
Dušnost
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno Modified Medical Research Council Dyspnea Scale při randomizaci a 12. týdnu.
12 týdnů
Šest minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte vzdálenost 6 minut chůze při randomizaci a 12 týdnech
12 týdnů
Pre-bronchodilatancium s nucenou vitální kapacitou (FVC).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Post-bronchodilatační FEV1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacientem hlášené exacerbace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacient hlásil nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Post-bronchodilatační FVC
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
CT skenování zachycování plynu
Časové okno: Před a 12 týdnů po randomizaci
Před a 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYMB0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipratropium/albuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit