Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symbicort i luftveis dominerende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (SACOPD)

15. januar 2021 oppdatert av: National Jewish Health

COPDGene hjelpeforslag: Symbicort-intervensjon i "Airway Predominant

Hovedmålet med studien er å se om bruk av antiinflammatorisk til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fenotype vil være mer effektivt enn å bruke disse behandlingene hos pasienter med tap av lungevev. Symbicort pluss ipratropium/albuterol vil bli brukt i 12 uker i en åpen studie hos personer med luftveispredominerende KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer fra COPDGene-studien som har luftveisdominerende KOLS på CT-skanning av brystet vil bli registrert; totalt 40 fag er planlagt.

Forsøkspersonene vil alle ha bakgrunns-ipratropium-albuterol administrert fire ganger daglig. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta budesonid (180 ug to ganger daglig) eller formoterol-budesonid (160/4,5 ug to ganger daglig) i 12 uker.

Hovedmålet er å utforske nye resultater: blodbiomarkører og CT-skanning av brystet. Resultatene inkluderer lungefunksjon, gangavstand, respiratorisk sykdomsspesifikk helsestatus og ekspiratorisk CT-skanning av gassfangst som et utforskende resultat.

Det primære utfallsmålet vil være FEV1 pre-bronkodilatator 12 timer etter siste dose med studiemedisin ved slutten av 12 ukers behandling. FEV1 vil bli målt om morgenen 6 timer etter siste dose av ipratropium/albuterol og 12 timer etter siste dose budesonid og budesonid/formoterol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KOLS GULL Stadium 2 og 3 (post-bronkodilatator FEV1 35-80 % predikert og FEV1/FVC <0,7 ved registreringstidspunktet i COPDGene) ved spirometri.
  2. Mindre enn 15 % av lungene <-950 Hounsfield-enheter på COPDGene høyoppløselig inspiratorisk CT-skanning av brystet (dvs. ingen tegn på betydelig emfysem)
  3. Mer enn 10 % gassfangst på COPDGene ekspiratorisk CT-skanning (dvs. tegn på små luftveissykdom).
  4. Ingen historie med nylig bruk (innen 8 uker) av et inhalert eller systemisk kortikosteroid.
  5. Kroppsvekt <100 kg (lavdose CT-skanninger hos personer med økt guttevekt kan ikke analyseres pålitelig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forverring av KOLS eller annen luftveissykdom som krever antibiotika i løpet av de siste 8 ukene.
  2. Tidligere bivirkning på inhalerte steroider, langtidsvirkende beta-agonister eller langtidsvirkende antikolinerge medisiner.
  3. Symptomatisk, ubehandlet benign prostatahypertrofi.
  4. Allergi mot peanøtter.
  5. Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ipratropium/albuterol
1 drag 4 ganger daglig
Legemiddel: Ipratropium/albuterol
Inhalert kombinasjon av ipratropium/albuterol 2 drag fire ganger daglig
Andre navn:
  • Combivent®
Eksperimentell: Budesonid
budesonid 180 ug 2 drag 4 ganger daglig + ipratropium/albuterol 1 drag 4 ganger daglig
Legemiddel: Ipratropium/albuterol
Inhalert kombinasjon av ipratropium/albuterol 2 drag fire ganger daglig
Andre navn:
  • Combivent®
Legemiddel: Budesonid
Inhalert budesonid to ganger daglig pluss inhalert ipratropium/albuterol kombinasjon fire ganger daglig og hver 4. time etter behov
Andre navn:
  • Pulmicort Flexhaler®
Eksperimentell: budesonid/formoterol
budesonid/formoterol 160/4,5 ug 2 drag 4 ganger daglig + ipratropium/albuterol 1 drag 4 ganger daglig
Legemiddel: Ipratropium/albuterol
Inhalert kombinasjon av ipratropium/albuterol 2 drag fire ganger daglig
Andre navn:
  • Combivent®
Legemiddel: budesonid/formoterol
Inhalert budesonid/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 drag to ganger daglig pluss inhalert ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 drag fire ganger daglig
Andre navn:
  • Symbicort®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) pre-bronkodilatator
Tidsramme: 12 uker
FEV1 vil bli målt om morgenen 6 timer etter siste dose av ipratropium/albuterol og 12 timer etter siste dose budesonid og budesonid/formoterol
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker
Administrer St. George's Respiratory Questionnaire ved randomisering og 12 uker.
12 uker
Dyspné
Tidsramme: 12 uker
Evaluert av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale ved randomisering og uke 12.
12 uker
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 12 uker
Vurder seks minutters gangavstand ved randomisering og 12 uker
12 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC) pre-bronkodilatator
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientrapporterte eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasienten rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Post-bronkodilatator FVC
Tidsramme: 12 uker
12 uker
CT-skanning gassfangst
Tidsramme: Før og 12 uker etter randomisering
Før og 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Hovedetterforsker: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYMB0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere