Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симбикорт при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с преобладанием дыхательных путей (SACOPD)

15 января 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Вспомогательное предложение по гену ХОБЛ: Симбикорт при «преимущественном поражении дыхательных путей».

Основная цель исследования - выяснить, будет ли использование противовоспалительных препаратов у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) фенотипом заболевания дыхательных путей более эффективным, чем использование этих методов лечения у пациентов с потерей легочной ткани. Симбикорт плюс ипратропий/альбутерол будет использоваться в течение 12 недель в открытом исследовании у пациентов с ХОБЛ с преимущественным поражением дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования COPDGene, у которых на КТ грудной клетки выявлена ​​ХОБЛ с преобладанием дыхательных путей, будут включены; всего запланировано 40 тем.

Всем субъектам будет вводиться фоновый ипратропиум-альбутерол четыре раза в день. Субъекты будут рандомизированы для получения будесонида (180 мкг два раза в день) или формотерол-будесонида (160/4,5 мкг два раза в день) в течение 12 недель.

Основная цель — изучить новые результаты: биомаркеры крови и компьютерную томографию грудной клетки. Исходы включают функцию легких, расстояние ходьбы, состояние здоровья, связанное с респираторным заболеванием, и улавливание газов при КТ грудной клетки на выдохе в качестве исследовательского результата.

Первичной конечной точкой будет показатель ОФВ1 до введения бронходилататора через 12 часов после последней дозы исследуемого препарата в конце 12-недельного курса лечения. ОФВ1 будет измеряться утром через 6 часов после последней дозы ипратропия/альбутерола и через 12 часов после последней дозы будесонида и будесонида/формотерола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. COPD GOLD стадии 2 и 3 (постбронхолитический ОФВ1 35-80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на момент включения в COPDGene) по данным спирометрии.
  2. Менее 15% легких <-950 единиц Хаунсфилда на КТ грудной клетки с высоким разрешением COPDGene (т. нет признаков выраженной эмфиземы)
  3. Улавливание газа более чем на 10% при экспираторной КТ COPDGene (т.е. признаки заболевания мелких дыхательных путей).
  4. Нет истории недавнего использования (в течение 8 недель) ингаляционного или системного кортикостероида.
  5. Масса тела <100 кг (компьютерная томография с низкой дозой облучения у субъекта с повышенным весом Бойда не может быть надежно проанализирована).

Критерий исключения:

  1. Обострение ХОБЛ или другого респираторного заболевания, требующего антибиотикотерапии в течение последних 8 недель.
  2. Предшествующая неблагоприятная реакция на ингаляционные стероиды, бета-агонисты длительного действия или антихолинергические препараты длительного действия.
  3. Симптоматическая нелеченая доброкачественная гипертрофия предстательной железы.
  4. Аллергия на арахис.
  5. Глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ипратропий/альбутерол
По 1 ингаляции 4 раза в день
Лекарство: Ипратропий/альбутерол
Ингаляционная комбинация ипратропиум/альбутерол по 2 ингаляции четыре раза в день
Другие имена:
  • Комбивент®
Экспериментальный: Будесонид
будесонид 180 мкг 2 ингаляции 4 раза в день + ипратропий/альбутерол 1 ингаляция 4 раза в день
Лекарство: Ипратропий/альбутерол
Ингаляционная комбинация ипратропиум/альбутерол по 2 ингаляции четыре раза в день
Другие имена:
  • Комбивент®
Лекарство: Будесонид
Ингаляционный будесонид два раза в день плюс ингаляционная комбинация ипратропия/альбутерола четыре раза в день и каждые 4 часа по мере необходимости
Другие имена:
  • Пульмикорт Флексхалер®
Экспериментальный: будесонид/формотерол
будесонид/формотерол 160/4,5 мкг 2 ингаляции 4 раза в день + ипратропий/альбутерол 1 ингаляция 4 раза в день
Лекарство: Ипратропий/альбутерол
Ингаляционная комбинация ипратропиум/альбутерол по 2 ингаляции четыре раза в день
Другие имена:
  • Комбивент®
Лекарство: будесонид/формотерол
Ингаляционный будесонид/формотерол (160/4,5 мкг Симбикорт®) по 2 ингаляции два раза в день плюс ингаляционный ипратропий/альбутерол (Комбивент®) по 1 ингаляции четыре раза в день
Другие имена:
  • Симбикорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до бронходилататора
Временное ограничение: 12 недель
ОФВ1 будет измеряться утром через 6 часов после последней дозы ипратропия/альбутерола и через 12 часов после последней дозы будесонида и будесонида/формотерола.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель
Администрирование респираторного опросника Святого Георгия при рандомизации и 12 недель.
12 недель
Одышка
Временное ограничение: 12 недель
Оценивали по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований при рандомизации и на 12-й неделе.
12 недель
Шесть минут пешком
Временное ограничение: 12 недель
Оценить дистанцию ​​шестиминутной ходьбы при рандомизации и через 12 недель.
12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) пребронходилататор
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Постбронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Обострения, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Пациент сообщил о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Постбронхорасширяющее ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улавливание газа при КТ
Временное ограничение: До и через 12 недель после рандомизации
До и через 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYMB0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться