Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symbicort bij overheersende chronische obstructieve longziekte (COPD) van de luchtwegen (SACOPD)

15 januari 2021 bijgewerkt door: National Jewish Health

COPDGene Aanvullend voorstel: Symbicort-interventie in "Airway Predominant

Het belangrijkste doel van de studie is om te zien of het gebruik van ontstekingsremmende middelen bij patiënten met een luchtwegaandoening of een fenotype van chronische obstructieve longziekte (COPD) effectiever zal zijn dan het gebruik van deze behandelingen bij patiënten met verlies van longweefsel. Symbicort plus ipratropium/albuterol zal gedurende 12 weken worden gebruikt in een open-label onderzoek bij proefpersonen met luchtwegoverheersende COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen uit het COPDGene-onderzoek met luchtwegoverheersende COPD op thorax-CT-scan zullen worden ingeschreven; er zijn in totaal 40 vakken gepland.

Proefpersonen zullen allemaal vier keer per dag ipratropium-albuterol op de achtergrond krijgen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken budesonide (180 µg tweemaal daags) of formoterol-budesonide (160/4,5 µg tweemaal daags) te krijgen.

Het hoofddoel is het verkennen van nieuwe resultaten: bloedbiomarkers en CT-scan van de borst. Uitkomsten zijn onder meer longfunctie, loopafstand, specifieke gezondheidsstatus van de luchtwegen en expiratoire CT-thoraxgasinsluiting als verkennend resultaat.

De primaire uitkomstmaat is FEV1 pre-bronchodilatator 12 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie aan het einde van 12 weken behandeling. FEV1 wordt 's ochtends gemeten 6 uur na de laatste dosis ipratropium/albuterol en 12 uur na de laatste dosis budesonide en budesonide/formoterol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. COPD GOLD stadium 2 en 3 (post-bronchusverwijdende FEV1 35-80% voorspeld en FEV1/FVC <0,7 op het moment van opname in COPDGene) door spirometrie.
  2. Minder dan 15% van de long <-950 Hounsfield-eenheden op COPDGene hoge resolutie inspiratoire CT-scan van de borst (d.w.z. geen bewijs van significant emfyseem)
  3. Meer dan 10% gasinsluiting op COPDGene expiratoire CT-scan (d.w.z. bewijs van kleine luchtwegaandoening).
  4. Geen geschiedenis van recent gebruik (binnen de pat 8 weken) van een inhalatie- of systemische corticosteroïde.
  5. Lichaamsgewicht <100 kg (laaggedoseerde CT-scans bij personen met een verhoogd jongensgewicht kunnen niet betrouwbaar worden geanalyseerd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Exacerbatie van COPD of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 8 weken.
  2. Eerdere bijwerkingen van geïnhaleerde steroïden, langwerkende bèta-agonisten of langwerkende anticholinergica.
  3. Symptomatische, onbehandelde goedaardige prostaathypertrofie.
  4. Allergie voor pinda's.
  5. Glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ipratropium/albuterol
4 maal daags 1 pufje
Geneesmiddel: Ipratropium/albuterol
Geïnhaleerde ipratropium / albuterol-combinatie 2 pufjes viermaal daags
Andere namen:
  • Combivent®
Experimenteel: Budesonide
budesonide 180 ug 2 inhalaties 4 maal daags + ipratropium/albuterol 1 inhalatie viermaal daags
Geneesmiddel: Ipratropium/albuterol
Geïnhaleerde ipratropium / albuterol-combinatie 2 pufjes viermaal daags
Andere namen:
  • Combivent®
Geneesmiddel: Budesonide
Geïnhaleerde budesonide tweemaal daags plus geïnhaleerde ipratropium/albuterol-combinatie viermaal daags en elke 4 uur indien nodig
Andere namen:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimenteel: budesonide/formoterol
budesonide/formoterol 160/4,5 µg 2 inhalaties 4 maal daags + ipratropium/albuterol 1 inhalatie viermaal daags
Geneesmiddel: Ipratropium/albuterol
Geïnhaleerde ipratropium / albuterol-combinatie 2 pufjes viermaal daags
Andere namen:
  • Combivent®
Geneesmiddel: budesonide/formoterol
Geïnhaleerde budesonide/formoterol (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 pufjes tweemaal daags plus geïnhaleerde ipratropium/albuterol (Combivent®) 1 pufje viermaal daags
Andere namen:
  • Symbicort®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) pre-bronchusverwijder
Tijdsspanne: 12 weken
FEV1 wordt 's ochtends gemeten 6 uur na de laatste dosis ipratropium/albuterol en 12 uur na de laatste dosis budesonide en budesonide/formoterol
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
St. George's Respiratory Questionnaire toedienen bij randomisatie en 12 weken.
12 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd door de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale bij randomisatie en week 12.
12 weken
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer zes minuten loopafstand bij randomisatie en 12 weken
12 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) pre-bronchodilatator
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Door de patiënt gemelde exacerbaties
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiënt meldde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Post-bronchusverwijdende FVC
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CT-scan gasinsluiting
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na randomisatie
Voor en 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYMB0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren