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Symbicort dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) prédominante dans les voies respiratoires (SACOPD)

15 janvier 2021 mis à jour par: National Jewish Health

Proposition auxiliaire de COPDGene : Intervention de Symbicort dans la « prédominance des voies respiratoires

L'objectif principal de l'étude est de voir si l'utilisation d'anti-inflammatoires chez les patients atteints de phénotype de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sera plus efficace que l'utilisation de ces traitements chez les patients présentant une perte de tissu pulmonaire. Symbicort plus ipratropium/albutérol sera utilisé pendant 12 semaines dans une étude en ouvert chez des sujets atteints de BPCO à prédominance des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude COPDGene qui ont une BPCO prédominante sur les voies respiratoires au scanner thoracique seront recrutés ; un total de 40 sujets est prévu.

Les sujets recevront tous de l'ipratropium-albutérol administré quatre fois par jour. Les sujets seront randomisés pour recevoir du budésonide (180 ug deux fois par jour) ou du formotérol-budésonide (160/4,5 ug deux fois par jour) pendant 12 semaines.

L'objectif principal est d'explorer de nouveaux résultats : les biomarqueurs sanguins et le scanner thoracique. Les résultats comprennent la fonction pulmonaire, la distance de marche, l'état de santé spécifique à la maladie respiratoire et le piégeage des gaz par tomodensitométrie thoracique expiratoire en tant que résultat exploratoire.

Le critère de jugement principal sera le VEMS pré-bronchodilatateur 12 heures après la dernière dose du médicament à l'étude à la fin des 12 semaines de traitement. Le VEMS sera mesuré le matin 6 heures après la dernière dose d'ipratropium/albutérol et 12 heures après la dernière dose de budésonide et de budésonide/formotérol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. COPD GOLD Stage 2 et 3 (post-bronchodilatateur FEV1 35-80% prédit et FEV1/FVC <0,7 au moment de l'inscription à COPDGene) par spirométrie.
  2. Moins de 15 % des poumons <-950 unités Hounsfield sur le scanner thoracique inspiratoire haute résolution COPDGene (c.-à-d. aucun signe d'emphysème important)
  3. Plus de 10 % de piégeage de gaz sur la tomodensitométrie expiratoire COPDGene (c.-à-d. signe de maladie des petites voies respiratoires).
  4. Aucun antécédent d'utilisation récente (dans les 8 semaines) d'un corticostéroïde inhalé ou systémique.
  5. Poids corporel <100 kg (les tomodensitogrammes à faible dose chez les sujets ayant un poids corporel accru ne peuvent pas être analysés de manière fiable).

Critère d'exclusion:

  1. Exacerbation de la MPOC ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant des antibiotiques au cours des 8 dernières semaines.
  2. Réaction indésirable antérieure aux stéroïdes inhalés, aux bêta-agonistes à longue durée d'action ou aux médicaments anticholinergiques à longue durée d'action.
  3. Hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique non traitée.
  4. Allergie aux arachides.
  5. Glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ipratropium/albutérol
1 bouffée 4 fois par jour
Médicament: Ipratropium/albutérol
Association ipratropium/albutérol inhalé 2 bouffées quatre fois par jour
Autres noms:
  • Combivent®
Expérimental: Budésonide
budésonide 180 ug 2 bouffées 4 fois par jour + ipratropium/albutérol 1 bouffée quatre fois par jour
Médicament: Ipratropium/albutérol
Association ipratropium/albutérol inhalé 2 bouffées quatre fois par jour
Autres noms:
  • Combivent®
Médicament: Budésonide
Budésonide inhalé deux fois par jour plus association ipratropium/albutérol inhalé quatre fois par jour et toutes les 4 heures au besoin
Autres noms:
  • Pulmicort Flexhaler®
Expérimental: budésonide/formotérol
budésonide/formotérol 160/4,5 ug 2 bouffées 4 fois par jour + ipratropium/albutérol 1 bouffée 4 fois par jour
Médicament: Ipratropium/albutérol
Association ipratropium/albutérol inhalé 2 bouffées quatre fois par jour
Autres noms:
  • Combivent®
Médicament: budésonide/formotérol
Budésonide/formotérol inhalé (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 bouffées deux fois par jour plus ipratropium/albutérol inhalé (Combivent®) 1 bouffée quatre fois par jour
Autres noms:
  • Symbicort®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pré-bronchodilatateur
Délai: 12 semaines
Le VEMS sera mesuré le matin 6 heures après la dernière dose d'ipratropium/albutérol et 12 heures après la dernière dose de budésonide et de budésonide/formotérol
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé
Délai: 12 semaines
Administrer le questionnaire respiratoire de St. George lors de la randomisation et à 12 semaines.
12 semaines
Dyspnée
Délai: 12 semaines
Évalué par l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale lors de la randomisation et de la semaine 12.
12 semaines
Six minutes à pied
Délai: 12 semaines
Évaluer la distance de marche de six minutes lors de la randomisation et 12 semaines
12 semaines
Pré-bronchodilatateur à capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
12 semaines
VEMS post-bronchodilatateur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Exacerbations signalées par les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines
Événements indésirables signalés par le patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
CVF post-bronchodilatateur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Piégeage des gaz par tomodensitométrie
Délai: Avant et 12 semaines après la randomisation
Avant et 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Chercheur principal: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYMB0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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