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Symbicort nella broncopneumopatia cronica ostruttiva predominante (BPCO) delle vie aeree (SACOPD)

15 gennaio 2021 aggiornato da: National Jewish Health

Proposta ausiliaria di COPDGene: intervento con Symbicort in "Predominanza delle vie aeree

L'obiettivo principale dello studio è vedere se l'uso di antinfiammatori nei pazienti con fenotipo di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sarà più efficace rispetto all'uso di questi trattamenti nei pazienti con perdita di tessuto polmonare. Symbicort più ipratropio/albuterolo sarà utilizzato per 12 settimane in uno studio in aperto in soggetti con BPCO predominante nelle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati soggetti dello studio COPDGene che presentano BPCO predominante nelle vie aeree alla TC del torace; è previsto un totale di 40 soggetti.

I soggetti riceveranno tutti ipratropio-albuterolo di fondo somministrato quattro volte al giorno. I soggetti saranno randomizzati a ricevere budesonide (180 ug due volte al giorno) o formoterolo-budesonide (160/4,5 ug due volte al giorno) per 12 settimane.

L'obiettivo principale è quello di esplorare nuovi esiti: biomarcatori del sangue e TAC del torace. Gli esiti includono la funzionalità polmonare, la distanza percorsa, lo stato di salute specifico della malattia respiratoria e l'intrappolamento di gas della scansione TC toracica espiratoria come esito esplorativo.

La misura dell'esito primario sarà il FEV1 pre-broncodilatatore 12 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio alla fine delle 12 settimane di trattamento. Il FEV1 sarà misurato al mattino 6 ore dopo l'ultima dose di ipratropio/albuterolo e 12 ore dopo l'ultima dose di budesonide e budesonide/formoterolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO GOLD Stadio 2 e 3 (FEV1 post-broncodilatatore 35-80% del predetto e FEV1/FVC <0,7 al momento dell'arruolamento in COPDGene) mediante spirometria.
  2. Meno del 15% del polmone <-950 Unità Hounsfield su BPCO Scansione TC del torace inspiratoria ad alta risoluzione del gene (es. nessuna evidenza di enfisema significativo)
  3. Più del 10% di intrappolamento di gas alla TC espiratoria del gene BPCO (es. evidenza di malattia delle piccole vie aeree).
  4. Nessuna storia di uso recente (entro le 8 settimane pat) di un corticosteroide per via inalatoria o sistemica.
  5. Peso corporeo <100 kg (le scansioni TC a bassa dose in soggetti con peso corporeo aumentato non possono essere analizzate in modo affidabile).

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione della BPCO o di altre malattie respiratorie che richiedono antibiotici nelle ultime 8 settimane.
  2. Precedente reazione avversa a steroidi per via inalatoria, beta agonisti a lunga durata d'azione o farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione.
  3. Ipertrofia prostatica benigna sintomatica non trattata.
  4. Allergia alle arachidi.
  5. Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ipratropio/albuterolo
1 puff 4 volte al giorno
Droga: Ipratropio/albuterolo
Combinazione di ipratropio/albuterolo per via inalatoria 2 spruzzi quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Combivent®
Sperimentale: Budesonide
budesonide 180 ug 2 spruzzi 4 volte al giorno + ipratropio/albuterolo 1 spruzzi quattro volte al giorno
Droga: Ipratropio/albuterolo
Combinazione di ipratropio/albuterolo per via inalatoria 2 spruzzi quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Combivent®
Droga: Budesonide
Budesonide per via inalatoria due volte al giorno più combinazione di ipratropio/albuterolo per via inalatoria quattro volte al giorno e ogni 4 ore secondo necessità
Altri nomi:
  • Pulmicort Flexhaler®
Sperimentale: budesonide/formoterolo
budesonide/formoterolo 160/4,5 ug 2 spruzzi 4 volte al giorno + ipratropio/albuterolo 1 spruzzi quattro volte al giorno
Droga: Ipratropio/albuterolo
Combinazione di ipratropio/albuterolo per via inalatoria 2 spruzzi quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Combivent®
Droga: budesonide/formoterolo
Budesonide/formoterolo per inalazione (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 inalazioni due volte al giorno più ipratropio/albuterolo per inalazione (Combivent®) 1 inalazione quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Symbicort®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FEV1 sarà misurato al mattino 6 ore dopo l'ultima dose di ipratropio/albuterolo e 12 ore dopo l'ultima dose di budesonide e budesonide/formoterolo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Somministrare il questionario respiratorio di San Giorgio alla randomizzazione e 12 settimane.
12 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dalla Modified Medical Research Council Dyspnea Scale alla randomizzazione e alla settimana 12.
12 settimane
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la distanza percorsa in sei minuti alla randomizzazione e a 12 settimane
12 settimane
Pre-broncodilatatore della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Riacutizzazioni riferite dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il paziente ha riportato eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Intrappolamento del gas della scansione TC
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo la randomizzazione
Prima e 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYMB0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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