Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort hengitysteiden vallitsevassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (SACOPD)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health

COPDGenen liitännäisehdotus: Symbicort-interventio "hengitysteiden vallitsevassa"

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö hengitystiesairauksien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyyppiä sairastavilla potilailla tehokkaampaa kuin näiden hoitojen käyttö potilailla, joilla on keuhkokudoksen menetys. Symbicortia ja ipratropiumia/albuterolia käytetään 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on keuhkoahtaumatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COPDGene-tutkimuksen koehenkilöt, joilla on keuhkoahtaumataudin hallitseva keuhkoahtaumatauti rintakehän CT-skannauksessa, otetaan mukaan; yhteensä 40 aihetta on suunniteltu.

Kaikille koehenkilöille annetaan tausta-ipratropium-albuterolia neljä kertaa päivässä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan budesonidia (180 ug kahdesti päivässä) tai formoteroli-budesonidia (160/4,5 ug kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.

Päätavoitteena on tutkia uusia tuloksia: veren biomarkkereita ja rintakehän CT-skannausta. Tuloksia ovat keuhkojen toiminta, kävelyetäisyys, hengityselinten sairauskohtainen terveydentila ja uloshengityksen rintakehän CT-skannauksen kaasuloukku tutkivana tuloksena.

Ensisijainen tulosmitta on FEV1 esikeuhkoputkia laajentava lääke 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 12 viikon hoidon lopussa. FEV1 mitataan aamulla 6 tuntia viimeisen ipratropium/albuteroli-annoksen jälkeen ja 12 tuntia viimeisen budesonidi- ja budesonidi/formoteroli-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COPD GOLD Vaiheet 2 ja 3 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ennustettu 35-80 % ja FEV1/FVC <0,7 COPDGeneen ilmoittautumisen yhteydessä) spirometrialla.
  2. Alle 15 % keuhkoista <-950 Hounsfieldin yksikköä COPDGenen korkearesoluutioisessa sisäänhengityksen rintakehän CT-skannauksessa (ts. ei todisteita merkittävästä emfyseemasta)
  3. Yli 10 % kaasunpidätys COPDGene-uloshengityksen CT-skannauksessa (ts. todisteita pienten hengitysteiden sairaudesta).
  4. Ei aiempia inhaloitavan tai systeemisen kortikosteroidin viimeaikaista käyttöä (8 viikon sisällä).
  5. Paino alle 100 kg (pienen annoksen TT-skannauksia kohonneesta pojan painosta ei voida luotettavasti analysoida).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkoahtaumataudin tai muun antibiootteja vaativan hengitystiesairauden paheneminen viimeisen 8 viikon aikana.
  2. Aiempi haittavaikutus inhaloitaville steroideille, pitkävaikutteisille beeta-agonisteille tai pitkävaikutteisille antikolinergisille lääkkeille.
  3. Oireellinen, hoitamaton hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
  4. Allergia maapähkinöille.
  5. Glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ipratropium/albuteroli
1 huuhtelu 4 kertaa päivässä
Lääke: Ipratropium/albuteroli
Inhaloitava ipratropium/albuteroli-yhdistelmä 2 suihketta neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Combivent®
Kokeellinen: Budesonidi
budesonidi 180 ug 2 suihketta 4 kertaa päivässä + ipratropium/albuteroli 1 tuulahdus neljä kertaa päivässä
Lääke: Ipratropium/albuteroli
Inhaloitava ipratropium/albuteroli-yhdistelmä 2 suihketta neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Combivent®
Lääke: Budesonidi
Inhaloitava budesonidi kahdesti vuorokaudessa sekä inhaloitava ipratropium/albuteroli-yhdistelmä neljä kertaa päivässä ja 4 tunnin välein tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Pulmicort Flexhaler®
Kokeellinen: budesonidi/formoteroli
budesonidi/formoteroli 160/4,5 ug 2 suihkausta 4 kertaa päivässä + ipratropium/albuteroli 1 suihke neljä kertaa päivässä
Lääke: Ipratropium/albuteroli
Inhaloitava ipratropium/albuteroli-yhdistelmä 2 suihketta neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Combivent®
Lääke: budesonidi/formoteroli
Inhaloitava budesonidi/formoteroli (160/4,5 mcg Symbicort®) 2 suihketta kahdesti päivässä plus inhaloitava ipratropium/albuteroli (Combivent®) 1 suihke neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Symbicort®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) esikeuhkolaajettaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FEV1 mitataan aamulla 6 tuntia viimeisen ipratropium/albuteroli-annoksen jälkeen ja 12 tuntia viimeisen budesonidi- ja budesonidi/formoteroli-annoksen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Anna St. George's Respiratory Questionnaire satunnaistuksen ja 12 viikon ajan.
12 viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon arvioinut satunnaistuksessa ja viikolla 12.
12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kuuden minuutin kävelymatka satunnaistuksen yhteydessä ja 12 viikkoa
12 viikkoa
Forced Vital Kapasiteetin (FVC) esikeuhkolaajetin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaiden raportoimat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FVC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CT-skannaus kaasun pidätys
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ennen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: James D Crapo, MD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Barry J Make, MD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYMB0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa