기도 우세 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서의 Symbicort (SACOPD)
2021년 1월 15일 업데이트: National Jewish Health
COPDGene 보조 제안: "기도 우세"에 대한 Symbicort 개입
이 연구의 주요 목적은 기도 질환 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 표현형 환자에게 항염증제를 사용하는 것이 폐 조직 손실 환자에게 이러한 치료법을 사용하는 것보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
Symbicort + ipratropium/albuterol은 기도에서 우세한 COPD 환자를 대상으로 공개 라벨 연구에서 12주 동안 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 CT 스캔에서 기도 우세 COPD가 있는 COPDGene 연구의 피험자가 등록됩니다. 총 40과목이 예정되어 있습니다.
피험자는 모두 배경 이프라트로피움-알부테롤을 매일 4회 투여받게 됩니다. 피험자는 12주 동안 부데소나이드(180 ug 1일 2회) 또는 포르모테롤-부데소니드(160/4.5 ug 1일 2회)로 무작위 배정됩니다.
주요 목표는 혈액 바이오마커 및 흉부 CT 스캔과 같은 새로운 결과를 탐색하는 것입니다. 결과에는 탐색적 결과로 폐 기능, 보행 거리, 호흡기 질환별 건강 상태, 호기 흉부 CT 스캔 가스 트랩핑이 포함됩니다.
1차 결과 측정은 12주 치료 종료 시 연구 약물의 마지막 투여 후 12시간 후 기관지확장제 전 FEV1입니다. FEV1은 아침에 이프라트로피움/알부테롤의 마지막 투여 6시간 후 및 부데소니드 및 부데소니드/포르모테롤의 마지막 투여 12시간 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Reliant Medical Group
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐활량계에 의한 COPD GOLD 2기 및 3기(기관지확장제 후 FEV1 35-80% 예측 및 FEV1/FVC < 0.7 COPDGene 등록 시점).
- COPDGene 고해상도 흡기 흉부 CT 스캔에서 폐 <-950 Hounsfield 단위의 15% 미만(예: 심각한 폐기종의 증거 없음)
- COPDGene 호기 CT 스캔(예: 작은 기도 질환의 증거).
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 최근 사용(pat 8주 이내) 이력이 없습니다.
- 체중 < 100kg(보이드 체중이 증가한 피험자의 저선량 CT 스캔은 안정적으로 분석할 수 없음).
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 항생제가 필요한 COPD 또는 기타 호흡기 질환의 악화.
- 흡입 스테로이드, 오래 지속되는 베타 작용제 또는 오래 지속되는 항콜린제에 대한 이전의 부작용.
- 치료되지 않은 증상이 있는 양성 전립선 비대증.
- 땅콩 알레르기.
- 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이프라트로피움/알부테롤
1일 4회 퍼프
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흡입된 이프라트로피움/알부테롤 조합 2 퍼프 하루 4회
다른 이름들:
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실험적: 부데소나이드
budesonide 180 ug 1일 4회 2회 흡입 + ipratropium/albuterol 1일 4회 흡입
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흡입된 이프라트로피움/알부테롤 조합 2 퍼프 하루 4회
다른 이름들:
부데소니드를 1일 2회 흡입하고 이프라트로피움/알부테롤 조합을 1일 4회 흡입하고 필요에 따라 4시간마다 흡입
다른 이름들:
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실험적: 부데소나이드/포르모테롤
budesonide/formoterol 160/4.5 ug 하루 4회 2회 흡입 + ipratropium/albuterol 하루 4회 1회 흡입
|
흡입된 이프라트로피움/알부테롤 조합 2 퍼프 하루 4회
다른 이름들:
흡입 부데소나이드/포르모테롤(160/4.5mcg Symbicort®) 하루 2회 2회 흡입 + 이프라트로피움/알부테롤(Combivent®) 흡입 하루 4회 1회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 사전 기관지확장제
기간: 12주
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FEV1은 아침에 이프라트로피움/알부테롤의 마지막 투여 6시간 후 및 부데소니드 및 부데소니드/포르모테롤의 마지막 투여 후 12시간에 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 상태
기간: 12주
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무작위 및 12주에 St. George's Respiratory Questionnaire를 시행합니다.
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12주
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호흡곤란
기간: 12주
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale에 의해 무작위 배정 및 12주차에 평가되었습니다.
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12주
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도보 6분 거리
기간: 12주
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무작위 및 12주에서 6분 도보 거리 평가
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12주
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강제 폐활량(FVC) 사전 기관지확장제
기간: 12주
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12주
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기관지확장제 후 FEV1
기간: 12주
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12주
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환자가 보고한 악화
기간: 12주
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12주
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환자 보고 부작용
기간: 12주
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12주
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기관지 확장제 후 FVC
기간: 12주
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12주
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CT 스캔 가스 트래핑
기간: 무작위화 전과 후 12주
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무작위화 전과 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James D Crapo, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Barry J Make, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYMB0012
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아니요
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이프라트로피움/알부테롤에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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