Symbicort en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con predominio de las vías respiratorias (SACOPD)
15 de enero de 2021 actualizado por: National Jewish Health
Propuesta auxiliar de COPDGene: Intervención de Symbicort en "Vía aérea predominante
El principal objetivo del estudio es comprobar si el uso de antiinflamatorios en pacientes con enfermedad de las vías respiratorias fenotipo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) será más eficaz que el uso de estos tratamientos en pacientes con pérdida de tejido pulmonar.
Symbicort más ipratropio/albuterol se usará durante 12 semanas en un estudio abierto en sujetos con EPOC predominante en las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán los sujetos del estudio COPDGene que tengan EPOC predominantemente en las vías respiratorias en la tomografía computarizada del tórax; está previsto un total de 40 asignaturas.
A todos los sujetos se les administrará ipratropio-albuterol de base cuatro veces al día. Los sujetos serán aleatorizados para recibir budesonida (180 ug dos veces al día) o formoterol-budesonida (160/4,5 ug dos veces al día) durante 12 semanas.
El objetivo principal es explorar resultados novedosos: biomarcadores sanguíneos y tomografía computarizada de tórax. Los resultados incluyen la función pulmonar, la distancia recorrida, el estado de salud específico de la enfermedad respiratoria y el atrapamiento de gas en la tomografía computarizada del tórax espiratorio como resultado exploratorio.
La medida de resultado primaria será FEV1 antes del broncodilatador 12 horas después de la última dosis del medicamento del estudio al final de las 12 semanas de tratamiento. El FEV1 se medirá por la mañana 6 horas después de la última dosis de ipratropio/albuterol y 12 horas después de la última dosis de budesonida y budesonida/formoterol
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC GOLD Etapa 2 y 3 (FEV1 posbroncodilatador 35-80 % predicho y FEV1/FVC <0,7 en el momento de la inscripción en COPDGene) por espirometría.
- Menos del 15 % del pulmón <-950 unidades Hounsfield en la tomografía computarizada torácica inspiratoria de alta resolución con COPDGene (es decir, sin evidencia de enfisema significativo)
- Más del 10 % de gas atrapado en una tomografía computarizada espiratoria con COPDGene (es decir, evidencia de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas).
- Sin antecedentes de uso reciente (dentro de las últimas 8 semanas) de un corticoesteroide inhalado o sistémico.
- Peso corporal <100 kg (las tomografías computarizadas de dosis baja en sujetos con peso corporal aumentado no pueden analizarse de manera confiable).
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC u otra enfermedad respiratoria que requiera antibióticos en las últimas 8 semanas.
- Reacción adversa previa a esteroides inhalados, agonistas beta de acción prolongada o medicamentos anticolinérgicos de acción prolongada.
- Hipertrofia prostática benigna sintomática y no tratada.
- Alergia a los cacahuetes.
- Glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ipratropio/albuterol
1 bocanada 4 veces al día
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Combinación de ipratropio/albuterol inhalado 2 inhalaciones cuatro veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Budesonida
budesonida 180 ug 2 inhalaciones 4 veces al día + ipratropio/albuterol 1 inhalaciones cuatro veces al día
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Combinación de ipratropio/albuterol inhalado 2 inhalaciones cuatro veces al día
Otros nombres:
Budesonida inhalada dos veces al día más combinación de ipratropio/albuterol inhalado cuatro veces al día y cada 4 horas según sea necesario
Otros nombres:
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Experimental: budesonida/formoterol
budesonida/formoterol 160/4,5 ug 2 inhalaciones 4 veces al día + ipratropio/albuterol 1 inhalaciones cuatro veces al día
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Combinación de ipratropio/albuterol inhalado 2 inhalaciones cuatro veces al día
Otros nombres:
Budesonida/formoterol inhalados (160/4,5 mcg de Symbicort®) 2 inhalaciones dos veces al día más ipratropio/albuterol inhalados (Combivent®) 1 inhalación cuatro veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) prebroncodilatador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El FEV1 se medirá por la mañana 6 horas después de la última dosis de ipratropio/albuterol y 12 horas después de la última dosis de budesonida y budesonida/formoterol
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Administre el Cuestionario Respiratorio de St. George en la aleatorización ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada en la aleatorización y la semana 12.
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12 semanas
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la distancia de caminata de seis minutos en la aleatorización y 12 semanas
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12 semanas
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Prebroncodilatador de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Exacerbaciones notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CVF posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Captura de gas de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después de la aleatorización
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Antes y 12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D Crapo, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Edwin K Silverman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Barry J Make, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Albuterol
- Ipratropio
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SYMB0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .