Symbicort 用于气道为主的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (SACOPD)
2021年1月15日 更新者：National Jewish Health
COPDGene 辅助提案：Symbicort 干预“气道为主”
该研究的主要目的是了解对气道疾病慢性阻塞性肺病 (COPD) 表型患者使用抗炎药是否比对肺组织丢失的患者使用这些治疗更有效。
Symbicort 加异丙托溴铵/沙丁胺醇将在一项针对气道为主的 COPD 受试者的开放标签研究中使用 12 周。
研究概览
详细说明
来自 COPDGene 研究的受试者在胸部 CT 扫描中患有以气道为主的 COPD；总共计划了40个科目。
受试者都将接受每天四次给予背景的异丙托铵-沙丁胺醇。 受试者将随机接受布地奈德（180 微克，每日两次）或福莫特罗-布地奈德（160/4.5 微克，每日两次），持续 12 周。
主要目标是探索新的成果：血液生物标志物和胸部 CT 扫描。 结果包括肺功能、步行距离、呼吸系统疾病特异性健康状况，以及作为探索性结果的呼气胸部 CT 扫描气体滞留。
主要结果测量将是在 12 周治疗结束时最后一次研究药物给药后 12 小时的 FEV1 支气管扩张剂前。 FEV1 将在早上最后一次服用异丙托溴铵/沙丁胺醇后 6 小时和最后一次服用布地奈德和布地奈德/福莫特罗后 12 小时测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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California
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Reliant Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD GOLD 2 期和 3 期（在加入 COPDGene 时支气管扩张剂后 FEV1 预测值为 35-80%，FEV1/FVC <0.7）通过肺活量测定法。
- 在 COPDGene 高分辨率吸气胸部 CT 扫描（即 没有显着肺气肿的证据）
- COPDGene 呼气 CT 扫描（即 小气道疾病的证据）。
- 没有近期使用吸入或全身皮质类固醇激素（8 周内）的历史。
- 体重 <100 公斤（不能可靠地分析体重增加的受试者的低剂量 CT 扫描）。
排除标准：
- 在过去 8 周内 COPD 或其他需要抗生素的呼吸道疾病恶化。
- 以前对吸入类固醇、长效 β 受体激动剂或长效抗胆碱能药物有过不良反应。
- 有症状的、未经治疗的良性前列腺肥大。
- 对花生过敏。
- 青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙托铵/沙丁胺醇
每天 4 次，每次 1 口
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吸入异丙托铵/沙丁胺醇组合 2 喷，每天 4 次
其他名称：
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实验性的：布地奈德
布地奈德 180 微克，每天 4 次，每次喷 2 次 + 异丙托铵/沙丁胺醇，每天喷 4 次，每次 1 次
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吸入异丙托铵/沙丁胺醇组合 2 喷，每天 4 次
其他名称：
每天两次吸入布地奈德加吸入异丙托溴铵/沙丁胺醇组合每天四次，根据需要每 4 小时一次
其他名称：
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实验性的：布地奈德/福莫特罗
布地奈德/福莫特罗 160/4.5 ug 2 喷，每天 4 次 + 异丙托铵/沙丁胺醇 1 喷，每天 4 次
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吸入异丙托铵/沙丁胺醇组合 2 喷，每天 4 次
其他名称：
吸入布地奈德/福莫特罗 (160/4.5 mcg Symbicort®) 2 喷，每天两次 加吸入异丙托铵/沙丁胺醇 (Combivent®) 1 喷，每天 4 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：12周
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FEV1 将在早上最后一次服用异丙托铵/沙丁胺醇后 6 小时和最后一次服用布地奈德和布地奈德/福莫特罗后 12 小时测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况
大体时间：12周
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在随机化和 12 周时进行圣乔治呼吸问卷调查。
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12周
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呼吸困难
大体时间：12周
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在随机化和第 12 周时通过改良医学研究委员会呼吸困难量表进行评估。
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12周
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六分钟步行距离
大体时间：12周
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在随机分组和 12 周时评估六分钟步行距离
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12周
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用力肺活量 (FVC) 预支气管扩张剂
大体时间：12周
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12周
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支气管扩张剂后 FEV1
大体时间：12周
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12周
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患者报告的恶化
大体时间：12周
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12周
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患者报告不良事件
大体时间：12周
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12周
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支气管扩张剂后 FVC
大体时间：12周
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12周
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CT扫描气体捕集
大体时间：随机分组前和 12 周后
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随机分组前和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James D Crapo, MD、National Jewish Health
- 首席研究员：Edwin K Silverman, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Barry J Make, MD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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