慢性副鼻腔炎患者における機能的内視鏡下副鼻腔手術後に使用した場合のステロイド被覆副鼻腔ステントの臨床評価 (ADVANCE II)
2015年5月26日 更新者：Intersect ENT
この研究の目的は、慢性副鼻腔炎 (CS) 患者の機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 後に使用した場合の Propel モメタゾンフロエートインプラントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性副鼻腔炎 (CS) 患者の機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 後に使用した場合の Propel モメタゾンフロエートインプラントの安全性と有効性を評価することです。 Propel インプラントは、副鼻腔の解剖学的構造内で機械的なスペーシング機能を提供して粘膜組織を分離し、中鼻甲介を安定させ、それによって組織の癒着が形成されるのを防ぐように設計されています。 インプラントは、サポートされている組織内の術後の炎症を最小限に抑えるために、少量のフランカルボン酸モメタゾン (コルチコステロイド) でコーティングされています。
この研究では、患者内対照デザインを利用して、外観が同一である非薬物コーティング インプラントと比較して、薬物コーティング インプラントの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California ENT
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado ENT & Allergy
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT & Allergy
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Austin ENT Clinics
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas SW Medical School
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- University of Texas Medical School
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Intermountain ENT
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virgina Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、CTスキャンによって確認された両側性慢性副鼻腔炎を患っており、鼻の粘膜の炎症と定義され、少なくとも8週間連続して副鼻腔が持続します。
- -患者はFESSの適応であり、同意しています。
- FESS は、医師の意見では研究結果を混乱させ、患者の解剖学的構造は洞ステント留置に適したままであるとの重大な合併症なしに成功裏に完了しました。
CT 画像の包含基準:
- CS診断は、手順の6か月以内にCTスキャンによって確認および文書化されます。
- 患者の合計 CT スコア (Lund-Mackay 法) は最低でも 6 です。 • 患者は両側篩骨洞疾患を CT で確認しました。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病患者
- 経口ステロイド依存症
- 緑内障、高眼圧症、後嚢下白内障
- 中鼻甲介切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物コーティング
ステロイドでコーティングされた洞ステント
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370μgのコルチコステロイドモメタゾンフロエートでコーティングされた洞ステント
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プラセボコンパレーター：ノンコート
薬物コーティングなしの副鼻腔ステント
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薬物コーティングなしの洞ステント (外観は同一)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後介入が必要な副鼻腔の割合
時間枠：30日
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手術後の介入には、外科的癒着溶解の必要性または経口ステロイド処方の必要性のいずれかが含まれます。これは、独立した盲検副鼻腔外科医のパネルによってレビューされたビデオ内視鏡検査から決定されます。
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30日
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眼圧が臨床的に有意に上昇した患者の割合
時間枠：90日
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臨床的に重要な IOP 上昇は、薬物コーティングされたインプラントを使用した洞側で 10 mm Hg を超えるベースラインからの変化であるが、コントロール インプラントを使用した側では変化しない
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明らかなポリポーシスを発症した副鼻腔の割合
時間枠：30日
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明白なポリポーシスとは、独立した盲検副鼻腔外科医の委員会によってレビューされたビデオ内視鏡検査から決定されたグレード 2 または 3 のポリープを意味します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Marple, MD、University of Texas
- 主任研究者：Neil Bhattacharyya, MD、Brighan & Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。