Una evaluación clínica de un stent sinusal recubierto de esteroides cuando se usa después de una cirugía sinusal endoscópica funcional en pacientes con sinusitis crónica (ADVANCE II)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Intersect ENT
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante de furoato de mometasona Propel cuando se usa después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en pacientes con sinusitis crónica (CS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante de furoato de mometasona Propel cuando se usa después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en pacientes con sinusitis crónica (CS). El implante Propel está diseñado para proporcionar una función de separación mecánica dentro de la anatomía del seno para separar los tejidos de la mucosa, proporcionar estabilización del cornete medio y, por lo tanto, evitar la formación de adherencias tisulares. El implante está recubierto con una pequeña cantidad de furoato de mometasona (un corticosteroide) para ayudar a minimizar la inflamación posquirúrgica dentro de los tejidos soportados.
El estudio utiliza un diseño de control intrapaciente para evaluar la seguridad y la eficacia del implante recubierto con medicamento en comparación con el implante sin recubrimiento que tiene una apariencia idéntica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene sinusitis crónica bilateral confirmada por tomografía computarizada y definida como inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales de al menos 8 semanas consecutivas de duración.
- El paciente está indicado y ha dado su consentimiento para FESS.
- FESS se completó con éxito sin complicaciones significativas que, en opinión del médico, confundirían los resultados del estudio y la anatomía del paciente sigue siendo adecuada para la colocación del stent sinusal.
Criterios de inclusión de imágenes de TC:
- Diagnóstico de CS confirmado y documentado por tomografía computarizada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- El paciente tiene una puntuación total mínima de TC (método de Lund-Mackay) de 6. • El paciente tiene enfermedad del seno etmoidal bilateral confirmada por TC.
Criterio de exclusión:
- diabéticos insulinodependientes
- condición dependiente de esteroides orales
- glaucoma, hipertensión ocular, cataratas subcapsulares posteriores
- resección de cornete medio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Recubierto de drogas
Stent sinusal recubierto con esteroide
|
Stent sinusal recubierto con 370 ug del corticosteroide furoato de mometasona
|
|
Comparador de placebos: Sin recubrimiento
Stent sinusal sin recubrimiento farmacológico
|
Stent sinusal (visualmente idéntico) sin recubrimiento de fármaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de senos paranasales que requieren intervención posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las intervenciones posoperatorias incluyen la necesidad de lisis de adherencias quirúrgicas o la necesidad de prescripción de esteroides orales, según lo determinado a partir de videoendoscopias revisadas por un panel de cirujanos de senos paranasales ciegos e independientes.
|
30 dias
|
|
Porcentaje de pacientes con aumento clínicamente significativo de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La elevación de la PIO clínicamente significativa es un cambio desde el valor inicial de >10 mm Hg en el lado del seno con el implante recubierto de fármaco, pero no en el lado del implante de control.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de senos paranasales que desarrollaron poliposis franca
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La poliposis franca significa pólipos de grado 2 o 3, que se determinó a partir de videoendoscopias revisadas por un panel de cirujanos independientes de senos paranasales ciegos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Investigador principal: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P500-1009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .