Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sinusového stentu potaženého steroidy při použití po funkční endoskopické sinusové operaci u pacientů s chronickou sinusitidou (ADVANCE II)

26. května 2015 aktualizováno: Intersect ENT
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost implantátu Propel mometason furoate při použití po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou sinusitidou (CS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost implantátu Propel mometason furoate při použití po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou sinusitidou (CS). Implantát Propel je navržen tak, aby poskytoval funkci mechanického rozmístění v anatomii sinu pro oddělení slizničních tkání, zajistil stabilizaci střední turbinátu, a tím zabránil tvorbě tkáňových adhezí. Implantát je potažen malým množstvím mometasonfuroátu (kortikosteroid), aby se minimalizoval pooperační zánět v podporovaných tkáních.

Studie využívá návrh kontroly uvnitř pacienta k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátu potaženého léčivem ve srovnání s implantátem nepotaženým léčivem, který má identický vzhled.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, ENT Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Austin ENT Clinics
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas SW Medical School
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Intermountain ENT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virgina Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má bilaterální chronickou sinusitidu potvrzenou CT vyšetřením a definovanou jako zánět sliznice nosu a vedlejších nosních dutin trvající minimálně 8 po sobě jdoucích týdnů.
  • Pacient je indikován a souhlasí s FESS.
  • FESS byla úspěšně dokončena bez významných komplikací, které by podle názoru lékaře zkreslily výsledky studie a anatomie pacienta zůstává vhodná pro zavedení sinusového stentu.

Kritéria zahrnutí CT zobrazení:

  • Diagnóza CS potvrzena a dokumentována CT skenem do 6 měsíců od výkonu.
  • Pacient má minimální celkové CT skóre (Lund-Mackayova metoda) 6. • Pacient má bilaterální onemocnění etmoidálního sinu potvrzeno CT.

Kritéria vyloučení:

  • diabetici závislí na inzulínu
  • stav závislý na perorálním steroidu
  • glaukom, oční hypertenze, zadní subkapsulární katarakta
  • resekce střední turbiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drug Coated
Sinusový stent potažený steroidem
Přístroj: Sinus stent s lékovým povlakem
Sinusový stent potažený 370 ug kortikosteroidu mometason furoátu
Komparátor placeba: Nepotažené
Sinusový stent bez lékového povlaku
Přístroj: Nepotažený sinusový stent
Sinusový stent (vizuálně identický) bez lékového povlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dutin vyžadujících pooperační intervenci
Časové okno: 30 dní
Pooperační intervence zahrnují buď potřebu chirurgické lýzy adheze, nebo potřebu předepisování perorálních steroidů, jak bylo stanoveno na základě videoendoskopií přezkoumávaných panelem nezávislých zaslepených sinusových chirurgů.
30 dní
Procento pacientů s klinicky významným zvýšením nitroočního tlaku
Časové okno: 90 dní
klinicky významné zvýšení NOT je změna od výchozí hodnoty o >10 mm Hg na sinusové straně s implantátem potaženým lékem, ale ne na straně s kontrolním implantátem
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dutin, u kterých se vyvinula Franková polypóza
Časové okno: 30 dní
Franková polypóza znamená polypy stupně 2 nebo 3, které byly stanoveny na základě videoendoskopií přezkoumávaných panelem nezávislých zaslepených sinusových chirurgů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersect ENT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Marple, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P500-1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinus stent s lékovým povlakem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit