En klinisk evaluering av en steroidbelagt sinusstent når den brukes etter funksjonell endoskopisk bihulekirurgi hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (ADVANCE II)
26. mai 2015 oppdatert av: Intersect ENT
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten til Propel mometasonfuroatimplantatet når det brukes etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten til Propel mometasonfuroatimplantatet når det brukes etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CS). Propel-implantatet er utformet for å gi en mekanisk avstandsfunksjon i sinus-anatomien for å skille slimhinnevev, gi stabilisering av den midtre turbinaten og derved forhindre at vevsadhesjoner dannes. Implantatet er belagt med en liten mengde mometasonfuroat (et kortikosteroid) for å bidra til å minimere postkirurgisk betennelse i det støttede vevet.
Studien bruker et intra-pasientkontrolldesign for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det medikamentbelagte implantatet sammenlignet med det ikke-medikamentbelagte implantatet som er identisk i utseende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Forente stater
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har bilateral kronisk bihulebetennelse bekreftet ved CT-skanning og definert som betennelse i neseslimhinnen og paranasale bihuler med minst 8 ukers varighet.
- Pasienten er indisert for og har samtykket til FESS.
- FESS vellykket fullført uten betydelige komplikasjoner som etter legens mening ville forvirre studieresultatene og pasientens anatomi forblir mottagelig for plassering av sinusstent.
Inkluderingskriterier for CT-bilder:
- CS-diagnose bekreftet og dokumentert av CT-skanning innen 6 måneder etter prosedyren.
- Pasienten har minimum total CT-score (Lund-Mackay-metoden) på 6. • Pasienten har bilateral etmoid sinussykdom bekreftet ved CT.
Ekskluderingskriterier:
- insulinavhengige diabetikere
- oral steroidavhengig tilstand
- glaukom, okulær hypertensjon, bakre subkapsulære grå stær
- midtre turbinatreseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddelbelagt
Sinus stent belagt med steroid
|
Sinusstent belagt med 370 ug av kortikosteroidet mometasonfuroat
|
|
Placebo komparator: Ikke belagt
Sinusstent uten medikamentbelegg
|
Sinusstent (visuelt identisk) uten medikamentbelegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bihuler som krever postoperativ intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative intervensjoner inkluderer enten behov for kirurgisk adhesjonslyse eller behov for resept på orale steroider, som bestemt fra videoendoskopier gjennomgått av et panel av uavhengige blindede bihulekirurger.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikant økning i intraokulært trykk
Tidsramme: 90 dager
|
klinisk signifikant IOP-økning er en endring fra baseline på >10 mm Hg på sinussiden med legemiddelbelagt implantat, men ikke på siden med kontrollimplantat
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bihuler som utviklet Frank polypose
Tidsramme: 30 dager
|
Frank polypose betyr polypper grad 2 eller 3, som ble bestemt fra videoendoskopier gjennomgått av et panel av uavhengige blindede bihulekirurger.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Hovedetterforsker: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P500-1009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .