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Eine klinische Bewertung eines mit Steroiden beschichteten Sinus-Stents bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Sinusitis (ADVANCE II)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Intersect ENT
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mometasonfuroat-Implantats Propel bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) bei Patienten mit chronischer Sinusitis (CS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mometasonfuroat-Implantats Propel bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) bei Patienten mit chronischer Sinusitis (CS). Das Propel-Implantat wurde entwickelt, um eine mechanische Abstandsfunktion innerhalb der Nasennebenhöhlenanatomie bereitzustellen, um Schleimhautgewebe zu trennen, die mittlere Nasenmuschel zu stabilisieren und dadurch die Bildung von Gewebeadhäsionen zu verhindern. Das Implantat ist mit einer kleinen Menge Mometasonfuroat (einem Kortikosteroid) beschichtet, um postoperative Entzündungen im gestützten Gewebe zu minimieren.

Die Studie verwendet ein intrapatientenkontrolliertes Design, um die Sicherheit und Wirksamkeit des arzneimittelbeschichteten Implantats im Vergleich zu dem nicht arzneimittelbeschichteten Implantat, das im Aussehen identisch ist, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, ENT Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin ENT Clinics
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas SW Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Intermountain ENT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virgina Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bilaterale chronische Sinusitis, bestätigt durch CT-Scan und definiert als Entzündung der Schleimhaut der Nase und der Nasennebenhöhlen von mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen.
  • Der Patient ist für eine FESS indiziert und hat ihr zugestimmt.
  • FESS wurde erfolgreich ohne signifikante Komplikationen abgeschlossen, die nach Ansicht des Arztes die Studienergebnisse verfälschen würden, und die Anatomie des Patienten bleibt für die Platzierung eines Sinus-Stents zugänglich.

Einschlusskriterien für CT-Bildgebung:

  • CS-Diagnose bestätigt und dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
  • Der Patient hat einen minimalen CT-Gesamtwert (Lund-Mackay-Methode) von 6. • Der Patient hat eine bilaterale Erkrankung der Siebbeinhöhlen, bestätigt durch CT.

Ausschlusskriterien:

  • insulinpflichtige Diabetiker
  • Abhängigkeit von oralen Steroiden
  • Glaukom, Augenhochdruck, posteriorer subkapsulärer Katarakt
  • Resektion der mittleren Muschel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drogenbeschichtet
Mit Steroid beschichteter Sinusstent
Gerät: Sinus Stent mit Medikamentenbeschichtung
Sinus-Stent, beschichtet mit 370 ug des Kortikosteroids Mometasonfuroat
Placebo-Komparator: Nicht beschichtet
Sinusstent ohne Wirkstoffbeschichtung
Gerät: Nicht beschichteter Sinus-Stent
Sinusstent (optisch identisch) ohne Wirkstoffbeschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenhöhlen, die eine postoperative Intervention erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Eingriffe umfassen entweder die Notwendigkeit einer chirurgischen Adhäsionslyse oder die Notwendigkeit einer oralen Steroidverschreibung, wie anhand von Videoendoskopien festgestellt wurde, die von einem Gremium unabhängiger verblindeter Nasennebenhöhlenchirurgen überprüft wurden.
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Anstieg des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 90 Tage
Eine klinisch signifikante IOD-Erhöhung ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 mm Hg auf der Sinusseite mit dem arzneimittelbeschichteten Implantat, aber nicht auf der Seite mit dem Kontrollimplantat
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenhöhlen, die Frank Polyposis entwickelt haben
Zeitfenster: 30 Tage
Offene Polyposis bedeutet Polypen Grad 2 oder 3, was anhand von Videoendoskopien bestimmt wurde, die von einem Gremium unabhängiger verblindeter Nasennebenhöhlenchirurgen überprüft wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersect ENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Marple, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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