En klinisk utvärdering av en steroidbelagd sinusstent när den används efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk bihåleinflammation (ADVANCE II)
26 maj 2015 uppdaterad av: Intersect ENT
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Propel-mometasonfuroatimplantatet när det används efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk bihåleinflammation (CS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Propel-mometasonfuroatimplantatet när det används efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk bihåleinflammation (CS). Propel-implantatet är utformat för att tillhandahålla en mekanisk distansfunktion i sinusanatomin för att separera slemhinnevävnader, ge stabilisering av den mellersta turbinatet och därigenom förhindra att vävnadsadhesioner bildas. Implantatet är belagt med en liten mängd mometasonfuroat (en kortikosteroid) för att hjälpa till att minimera postoperativ inflammation i de stödda vävnaderna.
Studien använder en intrapatientkontrolldesign för att bedöma säkerheten och effekten av det läkemedelsbelagda implantatet jämfört med det icke-läkemedelsbelagda implantatet som är identiskt till utseendet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har bilateral kronisk bihåleinflammation bekräftad med CT-skanning och definierad som inflammation i näsans slemhinna och paranasala bihålor av minst 8 veckors varaktighet.
- Patienten är indicerad för och har samtyckt till FESS.
- FESS genomfördes framgångsrikt utan betydande komplikationer som enligt läkarens uppfattning skulle förvirra studieresultaten och patientens anatomi förblir mottaglig för placering av sinusstent.
Inklusionskriterier för CT-bilder:
- CS-diagnos bekräftad och dokumenterad av CT-skanning inom 6 månader efter ingreppet.
- Patienten har minsta totala CT-poäng (Lund-Mackay-metoden) på 6. • Patienten har bilateral etmoid sinussjukdom bekräftad med CT.
Exklusions kriterier:
- insulinberoende diabetiker
- oralt steroidberoende tillstånd
- glaukom, okulär hypertoni, bakre subkapsulära grå starr
- mittturbinat resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsbelagd
Sinus stent belagd med steroid
|
Sinusstent belagd med 370 ug av kortikosteroiden mometasonfuroat
|
|
Placebo-jämförare: Ej belagd
Sinusstent utan läkemedelsbeläggning
|
Sinusstent (visuellt identisk) utan läkemedelsbeläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel bihålor som kräver postoperativ intervention
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa ingrepp inkluderar antingen behov av kirurgisk adhesionslys eller behov av orala steroider, vilket fastställts från videoendoskopier granskade av en panel av oberoende blindade sinuskirurger.
|
30 dagar
|
|
Andel patienter med kliniskt signifikant ökning av intraokulärt tryck
Tidsram: 90 dagar
|
kliniskt signifikant IOP-höjning är en förändring från baslinjen på >10 mm Hg på sinussidan med läkemedelsbelagt implantat men inte på sidan med kontrollimplantat
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel bihålor som utvecklade Frank polypos
Tidsram: 30 dagar
|
Frank polypos betyder polyper grad 2 eller 3, vilket bestämdes från videoendoskopier granskade av en panel av oberoende blindade sinuskirurger.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Huvudutredare: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P500-1009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .