Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid bevonatú sinus stent klinikai értékelése funkcionális endoszkópos orrmellékműtétet követően krónikus sinusitisben szenvedő betegeknél (ADVANCE II)

2015. május 26. frissítette: Intersect ENT
Ennek a vizsgálatnak a célja a Propel mometazon-furoát implantátum biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amikor FESS-t követően alkalmazzák krónikus sinusitisben (CS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Propel mometazon-furoát implantátum biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amikor FESS-t követően alkalmazzák krónikus sinusitisben (CS) szenvedő betegeknél. A Propel implantátumot úgy tervezték, hogy a sinus anatómiáján belül mechanikus térköz funkciót biztosítson a nyálkahártya szöveteinek elválasztására, a középső turbina stabilizálására, és ezáltal megakadályozza a szöveti adhézió kialakulását. Az implantátumot kis mennyiségű mometazon-furoáttal (kortikoszteroid) vonják be, hogy segítsenek minimalizálni a műtét utáni gyulladást a támogatott szövetekben.

A vizsgálat egy betegen belüli kontrolltervet alkalmaz a gyógyszerrel bevont implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem gyógyszerbevonatú implantátumhoz képest, amely megjelenésében azonos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, ENT Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Austin ENT Clinics
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas SW Medical School
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Intermountain ENT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virgina Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek kétoldali krónikus arcüreggyulladása van, amelyet CT-vizsgálat igazolt, és az orr és az orrmelléküregek nyálkahártyájának legalább 8 egymást követő héten át tartó gyulladása.
  • A betegnek javallott a FESS, és beleegyezett abba.
  • A FESS sikeresen lezajlott, jelentős szövődmények nélkül, amelyek az orvos véleménye szerint összezavarják a vizsgálati eredményeket, és a páciens anatómiája továbbra is alkalmas a Sinus Stent behelyezésére.

CT képalkotó felvételi kritériumok:

  • A CS-diagnózist CT-vizsgálattal igazolták és dokumentálták az eljárást követő 6 hónapon belül.
  • A beteg minimális össz-CT pontszáma (Lund-Mackay módszer) 6. • A páciens CT-vel igazolt, kétoldali ethmoid sinus betegségben szenved.

Kizárási kritériumok:

  • inzulinfüggő cukorbetegek
  • orális szteroidfüggő állapot
  • glaukóma, okuláris magas vérnyomás, hátsó subcapsuláris szürkehályog
  • középső turbina reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszerrel bevont
Szinusz stent szteroiddal bevonva
Eszköz: Sinus stent gyógyszeres bevonattal
Sinus stent 370 ug kortikoszteroid mometazon-furoáttal bevonva
Placebo Comparator: Nem bevont
Sinus stent gyógyszeres bevonat nélkül
Eszköz: Nem bevont sinus stent
Sinus stent (vizuálisan azonos) gyógyszerbevonat nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív beavatkozást igénylő arcüregek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív beavatkozások magukban foglalják a sebészeti adhéziós lízis szükségességét vagy az orális szteroidok felírásának szükségességét, amint azt egy független, vak sinus sebészekbõl álló testület video-endoszkópiái alapján állapították meg.
30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az intraokuláris nyomás klinikailag jelentős mértékben megnövekedett
Időkeret: 90 nap
A klinikailag szignifikáns szemnyomás emelkedés a kiindulási értékhez képest >10 Hgmm-es változás a sinus oldalán gyógyszerbevonatú implantátum esetén, de nem a kontroll implantátum oldalán
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Frank Polyposist kiváltó arcüregek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
A Frank polyposis a 2. vagy 3. fokozatú polipokat jelenti, amelyet független vak sinus sebészek által vizsgált video-endoszkópiák alapján határoztak meg.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intersect ENT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Marple, MD, University of Texas
  • Kutatásvezető: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P500-1009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Sinus stent gyógyszeres bevonattal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel