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Una valutazione clinica di uno stent sinusale rivestito con steroidi quando utilizzato dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno in pazienti con sinusite cronica (ADVANCE II)

26 maggio 2015 aggiornato da: Intersect ENT
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Propel mometasone furoato quando utilizzato dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con sinusite cronica (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Propel mometasone furoato quando utilizzato dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con sinusite cronica (CS). L'impianto Propel è progettato per fornire una funzione di spaziatura meccanica all'interno dell'anatomia del seno per separare i tessuti della mucosa, fornire la stabilizzazione del turbinato medio e quindi prevenire la formazione di aderenze tissutali. L'impianto è rivestito con una piccola quantità di mometasone furoato (un corticosteroide) per ridurre al minimo l'infiammazione post-chirurgica all'interno dei tessuti di supporto.

Lo studio utilizza un disegno di controllo intra-paziente per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto rivestito di farmaco rispetto all'impianto non rivestito di farmaco che è identico nell'aspetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, ENT Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Austin ENT Clinics
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas SW Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Intermountain ENT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virgina Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una sinusite cronica bilaterale confermata dalla TAC e definita come infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali della durata di almeno 8 settimane consecutive.
  • Il paziente è indicato per e ha acconsentito a FESS.
  • Il FESS è stato completato con successo senza complicanze significative che, secondo il medico, confonderebbero i risultati dello studio e l'anatomia del paziente rimane suscettibile al posizionamento dello stent sinusale.

Criteri di inclusione dell'imaging TC:

  • Diagnosi CS confermata e documentata da TAC entro 6 mesi dalla procedura.
  • Il paziente ha un punteggio TC totale minimo (metodo Lund-Mackay) di 6. • Il paziente ha una malattia del seno etmoidale bilaterale confermata dalla TC.

Criteri di esclusione:

  • diabetici insulino-dipendenti
  • condizione dipendente da steroidi orali
  • glaucoma, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore
  • resezione del turbinato medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivestito di droga
Stent sinusale rivestito con steroide
Dispositivo: Sinus Stent con rivestimento farmacologico
Stent del seno rivestito con 370 ug del corticosteroide mometasone furoato
Comparatore placebo: Non rivestito
Stent sinusale senza rivestimento farmacologico
Dispositivo: Stent sinusale non rivestito
Stent sinusale (visivamente identico) senza rivestimento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di seni che richiedono un intervento post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli interventi post-operatori includono la necessità di lisi dell'adesione chirurgica o la necessità di prescrizione di steroidi per via orale, come determinato da video-endoscopie esaminate da un gruppo di chirurghi sinusali in cieco indipendenti.
30 giorni
Percentuale di pazienti con aumento clinicamente significativo della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 90 giorni
l'elevazione della PIO clinicamente significativa è una variazione rispetto al basale di >10 mm Hg sul lato del seno con impianto rivestito di farmaco ma non sul lato con impianto di controllo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di seni che hanno sviluppato Frank Polyposis
Lasso di tempo: 30 giorni
Frank poliposi significa polipi di grado 2 o 3, che è stato determinato da video-endoscopie esaminate da un gruppo di chirurghi sinusali in cieco indipendenti.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Marple, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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