Ocena kliniczna stentu do zatok powlekanych sterydami stosowanego po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (ADVANCE II)
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Intersect ENT
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu furoinianu mometazonu Propel stosowanego po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (CS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu furoinianu mometazonu Propel stosowanego po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (CS). Implant Propel został zaprojektowany w celu zapewnienia mechanicznej funkcji dystansowej w anatomii zatoki w celu oddzielenia tkanek błony śluzowej, zapewnienia stabilizacji małżowiny nosowej środkowej, a tym samym zapobiegania tworzeniu się zrostów tkanek. Implant jest pokryty niewielką ilością furoinianu mometazonu (kortykosteroidu) w celu zminimalizowania pooperacyjnego stanu zapalnego w podtrzymywanych tkankach.
Badanie wykorzystuje projekt kontroli wewnątrz pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantu powlekanego lekiem w porównaniu z implantem niepowlekanym lekiem, który ma identyczny wygląd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma obustronne przewlekłe zapalenie zatok potwierdzone tomografią komputerową, definiowane jako zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych trwające co najmniej 8 kolejnych tygodni.
- Pacjent jest wskazany i wyraził zgodę na FESS.
- FESS zakończył się pomyślnie bez znaczących komplikacji, które w opinii lekarza zakwestionowałyby wyniki badania, a anatomia pacjenta pozostaje podatna na umieszczenie stentu zatokowego.
Kryteria włączenia do obrazowania CT:
- Rozpoznanie CS potwierdzone i udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
- Pacjent ma minimalny całkowity wynik CT (metoda Lund-Mackay) równy 6. • Pacjent ma obustronną chorobę zatok sitowych potwierdzoną przez CT.
Kryteria wyłączenia:
- diabetycy insulinozależni
- stan zależny od sterydów doustnych
- jaskra, nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa tylna
- resekcja małżowiny środkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powlekane lekiem
Stent zatokowy pokryty sterydem
|
Stent zatokowy pokryty 370 µg kortykosteroidu furoinianu mometazonu
|
|
Komparator placebo: Niepowlekany
Stent zatokowy bez powłoki leku
|
Stent zatokowy (identyczny wizualnie) bez powłoki leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zatok wymagających interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Interwencje pooperacyjne obejmują konieczność chirurgicznej lizy zrostów lub konieczność przepisania doustnych sterydów, co ustalono na podstawie wideoendoskopii zweryfikowanych przez zespół niezależnych chirurgów zajmujących się zaślepieniem zatok.
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
klinicznie istotne podwyższenie IOP to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o >10 mm Hg po stronie zatoki z implantem powlekanym lekiem, ale nie po stronie z implantem kontrolnym
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zatok, które rozwinęły polipowatość Franka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Polipowatość Franka oznacza polipy stopnia 2 lub 3, które zostały określone na podstawie wideoendoskopii przejrzanych przez panel niezależnych chirurgów zajmujących się zaślepieniem zatok.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Główny śledczy: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P500-1009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .