Uma avaliação clínica de um stent sinusal revestido com esteroides quando usado após cirurgia endoscópica funcional sinusal em pacientes com sinusite crônica (ADVANCE II)
26 de maio de 2015 atualizado por: Intersect ENT
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante de furoato de mometasona Propel quando usado após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais (FESS) em pacientes com sinusite crônica (SC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante de furoato de mometasona Propel quando usado após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais (FESS) em pacientes com sinusite crônica (SC). O implante Propel é projetado para fornecer uma função de espaçamento mecânico dentro da anatomia do seio para separar os tecidos da mucosa, fornecer estabilização do corneto médio e, assim, evitar a formação de aderências teciduais. O implante é revestido com uma pequena quantidade de furoato de mometasona (um corticosteróide) para ajudar a minimizar a inflamação pós-cirúrgica nos tecidos suportados.
O estudo utiliza um projeto de controle intrapaciente para avaliar a segurança e a eficácia do implante revestido com medicamento em comparação com o implante revestido sem medicamento que é idêntico em aparência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California ENT
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Austin ENT Clinics
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas SW Medical School
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- University of Texas Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Intermountain ENT
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virgina Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem sinusite crônica bilateral confirmada por tomografia computadorizada e definida como inflamação da mucosa do nariz e seios paranasais por pelo menos 8 semanas consecutivas de duração.
- O paciente está indicado e consentiu com a FESS.
- A FESS foi concluída com sucesso sem complicações significativas que, na opinião do médico, confundiriam os resultados do estudo e a anatomia do paciente permanece passível de colocação de stent sinusal.
Critérios de inclusão de imagem de TC:
- Diagnóstico de SC confirmado e documentado por tomografia computadorizada dentro de 6 meses após o procedimento.
- O paciente tem pontuação total mínima na TC (método de Lund-Mackay) de 6. • O paciente tem doença do seio etmoidal bilateral confirmada pela TC.
Critério de exclusão:
- diabéticos dependentes de insulina
- condição dependente de esteroides orais
- glaucoma, hipertensão ocular, catarata subcapsular posterior
- ressecção do corneto médio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento revestido
Stent sinusal revestido com esteróide
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Stent sinusal revestido com 370 ug do corticosteróide furoato de mometasona
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Comparador de Placebo: Não revestido
Stent sinusal sem revestimento de drogas
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Stent sinusal (visualmente idêntico) sem revestimento de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de seios da face que requerem intervenção pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Intervenções pós-operatórias incluem a necessidade de lise de adesão cirúrgica ou a necessidade de prescrição de esteróides orais, conforme determinado a partir de videoendoscopias revisadas por um painel de cirurgiões independentes cegos.
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30 dias
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Porcentagem de pacientes com aumento clinicamente significativo na pressão intra-ocular
Prazo: 90 dias
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elevação clinicamente significativa da PIO é uma alteração da linha de base de > 10 mm Hg no lado do seio com implante revestido com medicamento, mas não no lado com implante de controle
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de seios da face que desenvolveram polipose de Frank
Prazo: 30 dias
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Polipose franca significa pólipos de grau 2 ou 3, que foram determinados a partir de endoscopias de vídeo revisadas por um painel de cirurgiões sinusais independentes e cegos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Investigador principal: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-1009
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