Steroidipäällysteisen sinusstentin kliininen arviointi, kun sitä käytetään toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (ADVANCE II)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Intersect ENT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Propel-mometasonifuroaatti-implanttien turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) jälkeen potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (CS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Propel-mometasonifuroaatti-implanttien turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) jälkeen potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (CS). Propel-implantti on suunniteltu tarjoamaan mekaaninen välitystoiminto poskiontelon anatomiassa limakalvokudosten erottamiseksi, keskiturbinaatin stabiloimiseksi ja siten kudoskiinnikkeiden muodostumisen estämiseksi. Implantti on päällystetty pienellä määrällä mometasonifuroaattia (kortikosteroidi) leikkauksen jälkeisen tulehduksen minimoimiseksi tuetuissa kudoksissa.
Tutkimuksessa hyödynnetään potilaan sisäistä kontrollisuunnitelmaa, jolla arvioidaan lääkkeellä päällystetyn implantin turvallisuutta ja tehoa verrattuna ulkonäöltään identtiseen ei-lääkepäällysteiseen implanttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kaksipuolinen krooninen poskiontelotulehdus, joka on vahvistettu TT-skannauksella ja määritelty nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdukseksi, joka kestää vähintään 8 viikkoa peräkkäin.
- Potilas on tarkoitettu FESS:lle ja hän on suostunut siihen.
- FESS on suoritettu onnistuneesti ilman merkittäviä komplikaatioita, jotka lääkärin mielestä hämmentävät tutkimustuloksia ja potilaan anatomia on edelleen soveltuva sinusstentin sijoitukseen.
CT-kuvan sisällyttämiskriteerit:
- CS-diagnoosi on vahvistettu ja dokumentoitu CT-skannauksella 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Potilaan TT-kokonaispistemäärä (Lund-Mackayn menetelmä) on vähintään 6. • Potilaalla on TT:llä varmistettu molemminpuolinen ethmoid sinus-sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvaiset diabeetikot
- suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen tila
- glaukooma, okulaarinen hypertensio, posterior subkapsulaarinen kaihi
- keskiturbinaatin resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkepinnoitettu
Sinusstentti päällystetty steroidilla
|
Sinusstentti, joka on päällystetty 370 ug:lla kortikosteroidimometasonifuroaattia
|
|
Placebo Comparator: Pinnoittamaton
Sinusstentti ilman lääkepinnoitetta
|
Sinusstentti (visuaalisesti identtinen) ilman lääkepäällystettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä toimenpidettä vaativien poskionteloiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisiin interventioihin sisältyy joko kirurgisen adheesiolyysin tarve tai oraalisten steroidien määrääminen riippumattomien sokeutuneiden poskiontelokirurgien arvioimien videoendoskoopioiden perusteella.
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu on >10 mm Hg:n muutos lähtötilanteesta sivuontelopuolella lääkkeellä päällystetyllä implantilla, mutta ei kontrolli-implanttien puolella
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frankin polypoosin kehittyneiden poskionteloiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Frank-polypoosi tarkoittaa polyyppejä, joiden luokka on 2 tai 3, joka määritettiin riippumattomien sokeutuneiden poskiontelokirurgien arvioimien videoendoskooppien perusteella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Päätutkija: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P500-1009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .