Een klinische evaluatie van een steroïde-gecoate sinusstent bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie bij patiënten met chronische sinusitis (ADVANCE II)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Intersect ENT
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Propel mometasonfuroaat-implantaat bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) bij patiënten met chronische sinusitis (CS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Propel mometasonfuroaat-implantaat bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) bij patiënten met chronische sinusitis (CS). Het Propel-implantaat is ontworpen om een mechanische afstandsfunctie te bieden binnen de anatomie van de sinussen om mucosale weefsels te scheiden, stabilisatie van de middelste neusschelp te bieden en daardoor de vorming van weefseladhesies te voorkomen. Het implantaat is gecoat met een kleine hoeveelheid mometasonfuroaat (een corticosteroïde) om postoperatieve ontstekingen in de ondersteunde weefsels te helpen minimaliseren.
De studie maakt gebruik van een intra-patiëntcontroleontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van het met geneesmiddel gecoate implantaat te beoordelen in vergelijking met het niet met geneesmiddel gecoate implantaat dat er identiek uitziet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft bilaterale chronische sinusitis bevestigd door CT-scan en gedefinieerd als ontsteking van het slijmvlies van de neus en neusbijholten van ten minste 8 opeenvolgende weken.
- Patiënt is geïndiceerd voor en heeft ingestemd met FESS.
- FESS met succes voltooid zonder significante complicaties die naar de mening van de arts de onderzoeksresultaten zouden verwarren en de anatomie van de patiënt vatbaar blijft voor plaatsing van een sinusstent.
Criteria voor CT-beeldvorming:
- CS-diagnose bevestigd en gedocumenteerd door CT-scan binnen 6 maanden na de procedure.
- Patiënt heeft een minimale totale CT-score (Lund-Mackay-methode) van 6. • Patiënt heeft bilaterale ethmoid sinusziekte bevestigd door CT.
Uitsluitingscriteria:
- insuline afhankelijke diabetici
- orale steroïde-afhankelijke aandoening
- glaucoom, oculaire hypertensie, posterieure subcapsulaire cataracten
- middelste neusschelpresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel gecoat
Sinusstent bedekt met steroïde
|
Sinusstent gecoat met 370 µg van de corticosteroïde mometasonfuroaat
|
|
Placebo-vergelijker: Niet gecoat
Sinusstent zonder medicijncoating
|
Sinusstent (visueel identiek) zonder medicijncoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sinussen waarvoor postoperatieve interventie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve interventies omvatten ofwel de noodzaak van chirurgische adhesielysis of de noodzaak van het voorschrijven van orale steroïden, zoals bepaald op basis van video-endoscopieën die zijn beoordeeld door een panel van onafhankelijke geblindeerde sinuschirurgen.
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante toename van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
klinisch significante IOD-verhoging is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >10 mm Hg aan de sinuszijde met een met geneesmiddel omhuld implantaat, maar niet aan de zijde met een controle-implantaat
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sinussen dat Frank Polyposis ontwikkelde
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frank polyposis betekent poliepen graad 2 of 3, die werd bepaald op basis van video-endoscopieën beoordeeld door een panel van onafhankelijke geblindeerde sinuschirurgen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P500-1009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .