慢性鼻窦炎患者功能性内窥镜鼻窦手术后使用类固醇涂层鼻窦支架的临床评价 (ADVANCE II)
2015年5月26日 更新者：Intersect ENT
本研究的目的是评估 Propel 糠酸莫米松植入物在慢性鼻窦炎 (CS) 患者的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后使用时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Propel 糠酸莫米松植入物在慢性鼻窦炎 (CS) 患者的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后使用时的安全性和有效性。 Propel 植入物旨在在鼻窦解剖结构内提供机械间隔功能，以分离粘膜组织，稳定中鼻甲，从而防止形成组织粘连。 植入物涂有少量糠酸莫米松（一种皮质类固醇），以帮助最大程度地减少受支持组织内的手术后炎症。
该研究利用患者体内对照设计来评估药物涂层植入物与外观相同的非药物涂层植入物相比的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Central California ENT
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado ENT & Allergy
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT & Allergy
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Austin ENT Clinics
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Dallas、Texas、美国
- University of Texas SW Medical School
-
Houston、Texas、美国、77098
- University of Texas Medical School
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Intermountain ENT
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virgina Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有通过 CT 扫描确认的双侧慢性鼻窦炎，定义为至少连续 8 周的鼻粘膜和鼻窦炎症。
- 患者适用并同意 FESS。
- FESS 成功完成，没有出现医生认为会混淆研究结果的严重并发症，并且患者的解剖结构仍然适合放置窦支架。
CT 成像纳入标准：
- 手术后 6 个月内通过 CT 扫描确认并记录 CS 诊断。
- 患者的最低总 CT 评分（Lund-Mackay 方法）为 6。 • 患者患有经 CT 证实的双侧筛窦疾病。
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 口服类固醇依赖性疾病
- 青光眼、高眼压症、后囊下白内障
- 中鼻甲切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药衣
涂有类固醇的鼻窦支架
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涂有 370 微克皮质类固醇糠酸莫米松的窦支架
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安慰剂比较：非涂层
无药物涂层的鼻窦支架
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无药物涂层的鼻窦支架（外观相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要术后干预的鼻窦百分比
大体时间：30天
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术后干预包括需要手术粘连松解术或需要口服类固醇处方，由一组独立的双盲鼻窦外科医生通过视频内窥镜检查确定。
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30天
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临床上眼内压显着升高的患者百分比
大体时间：90天
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具有临床意义的 IOP 升高是指使用药物涂层植入物的窦侧与基线相比 >10 mm Hg 的变化，但使用对照植入物的一侧没有
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生弗兰克息肉病的鼻窦百分比
大体时间：30天
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Frank 息肉病是指 2 级或 3 级息肉，由一组独立的双盲鼻窦外科医生通过视频内窥镜检查确定。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Marple, MD、University of Texas
- 首席研究员：Neil Bhattacharyya, MD、Brighan & Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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