Клиническая оценка стента пазухи со стероидным покрытием при использовании после функциональной эндоскопической хирургии пазухи у пациентов с хроническим синуситом (ADVANCE II)
26 мая 2015 г. обновлено: Intersect ENT
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантата Propel мометазона фуроата при использовании после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух (FESS) у пациентов с хроническим синуситом (CS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантата Propel мометазона фуроата при использовании после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух (FESS) у пациентов с хроническим синуситом (CS). Имплантат Propel предназначен для обеспечения функции механического распора в пределах анатомии пазухи для разделения тканей слизистой оболочки, обеспечения стабилизации средней носовой раковины и, таким образом, предотвращения образования спаек тканей. Имплантат покрыт небольшим количеством мометазона фуроата (кортикостероид), чтобы минимизировать послеоперационное воспаление в поддерживаемых тканях.
В исследовании используется план контроля внутри пациента для оценки безопасности и эффективности имплантата с лекарственным покрытием по сравнению с идентичным по внешнему виду имплантатом без лекарственного покрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента двусторонний хронический синусит, подтвержденный компьютерной томографией и определяемый как воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа продолжительностью не менее 8 недель подряд.
- Пациент показан и дал согласие на FESS.
- FESS успешно завершена без значительных осложнений, которые, по мнению врача, могли бы исказить результаты исследования, и анатомия пациента остается приемлемой для установки синусного стента.
Критерии включения КТ-визуализации:
- Диагноз КС подтверждается и документируется компьютерной томографией в течение 6 месяцев после процедуры.
- У пациента минимальный общий балл по КТ (метод Лунда-Маккея) 6. • У пациента двустороннее поражение решетчатой пазухи, подтвержденное КТ.
Критерий исключения:
- инсулинозависимые диабетики
- состояние, зависящее от пероральных стероидов
- глаукома, глазная гипертензия, задняя субкапсулярная катаракта
- резекция средней носовой раковины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С лекарственным покрытием
Синусный стент, покрытый стероидом
|
Синусный стент, покрытый 370 мкг кортикостероида мометазона фуроата
|
|
Плацебо Компаратор: Без покрытия
Синусный стент без лекарственного покрытия
|
Синусный стент (визуально идентичен) без лекарственного покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пазух, требующих послеоперационного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные вмешательства включают либо необходимость хирургического лизиса спаек, либо необходимость назначения пероральных стероидов, как это определено по результатам видеоэндоскопии, рассмотренной группой независимых хирургов, ослепленных синуситами.
|
30 дней
|
|
Процент пациентов с клинически значимым повышением внутриглазного давления
Временное ограничение: 90 дней
|
клинически значимое повышение ВГД — это изменение по сравнению с исходным значением >10 мм рт. ст. на стороне синуса при использовании имплантата с лекарственным покрытием, но не на стороне контрольного имплантата
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пазух, в которых развился явный полипоз
Временное ограничение: 30 дней
|
Под откровенным полипозом подразумеваются полипы 2 или 3 степени, которые были определены по результатам видеоэндоскопии, проанализированной группой независимых слепых хирургов носовых пазух.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Главный следователь: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-1009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .