Une évaluation clinique d'un stent sinusal recouvert de stéroïdes lorsqu'il est utilisé après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus chez des patients atteints de sinusite chronique (ADVANCE II)
26 mai 2015 mis à jour par: Intersect ENT
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant de furoate de mométasone Propel lorsqu'il est utilisé après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) chez des patients atteints de sinusite chronique (SC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant de furoate de mométasone Propel lorsqu'il est utilisé après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) chez des patients atteints de sinusite chronique (SC). L'implant Propel est conçu pour fournir une fonction d'espacement mécanique dans l'anatomie des sinus pour séparer les tissus muqueux, assurer la stabilisation du cornet moyen et ainsi empêcher la formation d'adhérences tissulaires. L'implant est recouvert d'une petite quantité de furoate de mométasone (un corticostéroïde) afin d'aider à minimiser l'inflammation post-chirurgicale dans les tissus supportés.
L'étude utilise une conception de contrôle intra-patient pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant enrobé de médicament par rapport à l'implant non enrobé de médicament qui est identique en apparence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California ENT
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Austin ENT Clinics
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Dallas, Texas, États-Unis
- University of Texas SW Medical School
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- University of Texas Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Intermountain ENT
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virgina Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une sinusite chronique bilatérale confirmée par tomodensitométrie et définie comme une inflammation de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux d'une durée d'au moins 8 semaines consécutives.
- Le patient est indiqué et a consenti à la FESS.
- La FESS s'est déroulée avec succès sans complication significative qui, de l'avis du médecin, confondrait les résultats de l'étude et l'anatomie du patient reste favorable à la mise en place d'un stent sinusal.
Critères d'inclusion pour l'imagerie CT :
- Diagnostic de CS confirmé et documenté par CT Scan dans les 6 mois suivant la procédure.
- Le patient a un score CT total minimum (méthode de Lund-Mackay) de 6. • Le patient a une maladie bilatérale des sinus ethmoïdaux confirmée par CT.
Critère d'exclusion:
- diabétiques insulino-dépendants
- condition dépendante des stéroïdes oraux
- glaucome, hypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire postérieure
- résection du cornet moyen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enrobé de drogue
Stent sinus enduit de stéroïde
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Stent sinusal recouvert de 370 ug de furoate de mométasone corticostéroïde
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Comparateur placebo: Non enduit
Stent sinusal sans revêtement médicamenteux
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Stent sinusal (visuellement identique) sans revêtement médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sinus nécessitant une intervention postopératoire
Délai: 30 jours
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Les interventions postopératoires comprennent soit la nécessité d'une lyse chirurgicale de l'adhérence, soit la nécessité d'une prescription de stéroïdes oraux, comme déterminé à partir de vidéo-endoscopies examinées par un panel de chirurgiens des sinus indépendants en aveugle.
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30 jours
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Pourcentage de patients présentant une augmentation cliniquement significative de la pression intra-oculaire
Délai: 90 jours
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une élévation cliniquement significative de la PIO est un changement par rapport à la ligne de base de > 10 mm Hg du côté du sinus avec un implant enrobé de médicament, mais pas du côté avec un implant de contrôle
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sinus ayant développé une polypose franche
Délai: 30 jours
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La polypose franche désigne les polypes de grade 2 ou 3, qui ont été déterminés à partir de vidéo-endoscopies examinées par un panel de chirurgiens des sinus indépendants en aveugle.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Marple, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-1009
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