만성 부비동염 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술 후 스테로이드 코팅된 부비동 스텐트 사용에 대한 임상적 평가 (ADVANCE II)
2015년 5월 26일 업데이트: Intersect ENT
이 연구의 목적은 만성 부비동염(CS) 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 후 사용 시 Propel mometasone furoate 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 부비동염(CS) 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 후 사용 시 Propel mometasone furoate 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Propel 임플란트는 점막 조직을 분리하기 위해 부비동 해부학 내에서 기계적 간격 기능을 제공하고 중비갑개의 안정화를 제공하여 조직 유착이 형성되는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 임플란트는 지원되는 조직 내에서 수술 후 염증을 최소화하는 데 도움이 되도록 소량의 모메타손 푸로에이트(코르티코스테로이드)로 코팅됩니다.
이 연구는 외관상 동일한 비약물 코팅 임플란트와 비교하여 약물 코팅 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 환자 내 대조군 설계를 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, ENT Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Austin ENT Clinics
-
Dallas, Texas, 미국
- University of Texas SW Medical School
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Intermountain ENT
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virgina Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 CT 스캔으로 확인된 양측성 만성 부비동염을 가지고 있으며 연속 8주 이상 지속되는 코 및 부비동 점막의 염증으로 정의됩니다.
- 환자는 FESS에 대한 지시를 받았고 이에 동의했습니다.
- FESS는 의사가 연구 결과를 혼란스럽게 할 것이라고 생각하는 심각한 합병증 없이 성공적으로 완료되었으며 환자의 해부학적 구조는 공동 스텐트 배치에 적합합니다.
CT 이미징 포함 기준:
- 절차 6개월 이내에 CT Scan으로 CS 진단 확인 및 문서화.
- 환자의 최소 총 CT 점수(Lund-Mackay 방법)는 6입니다. • 환자는 CT로 확인된 양측 사골동 질환이 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 경구 스테로이드 의존 상태
- 녹내장, 고안압증, 후낭하 백내장
- 중비갑개 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 약물 코팅
스테로이드 코팅된 부비동 스텐트
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코르티코스테로이드 모메타손 푸로에이트 370ug으로 코팅된 상악동 스텐트
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위약 비교기: 논코팅
약물 코팅이 없는 상악동 스텐트
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약물 코팅이 없는 상악동 스텐트(시각적으로 동일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 개입이 필요한 부비동의 백분율
기간: 30 일
|
수술 후 개입에는 외과적 유착 용해의 필요성 또는 경구용 스테로이드 처방의 필요성이 포함되며, 독립적인 맹검 부비동 외과 의사 패널이 검토한 비디오 내시경에서 결정됩니다.
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30 일
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안압이 임상적으로 유의하게 증가한 환자의 비율
기간: 90일
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임상적으로 유의한 IOP 상승은 약물 코팅된 임플란트가 있는 부비동 측에서 >10mmHg의 기준선으로부터의 변화이지만 대조 임플란트가 있는 쪽에서는 그렇지 않습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프랭크 용종증이 발생한 부비동의 백분율
기간: 30 일
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프랭크 폴립증은 폴립 등급 2 또는 3을 의미하며, 독립적인 맹검 부비동 외과 의사 패널이 검토한 비디오 내시경 검사에서 결정되었습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley Marple, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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