Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af en steroid-coated sinus-stent, når den bruges efter funktionel endoskopisk sinus-kirurgi hos patienter med kronisk bihulebetændelse (ADVANCE II)

26. maj 2015 opdateret af: Intersect ENT
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Propel-mometasonfuroat-implantatet, når det anvendes efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Propel-mometasonfuroat-implantatet, når det anvendes efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CS). Propel-implantatet er designet til at give en mekanisk mellemrumsfunktion i sinus-anatomien for at adskille slimhindevæv, give stabilisering af den midterste turbinat og derved forhindre vævsadhæsioner i at dannes. Implantatet er belagt med en lille mængde mometasonfuroat (et kortikosteroid) for at hjælpe med at minimere post-kirurgisk inflammation i det understøttede væv.

Undersøgelsen anvender et intra-patient kontroldesign til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det lægemiddelbelagte implantat sammenlignet med det ikke-lægemiddelbelagte implantat, der er identisk i udseende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, ENT Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Austin ENT Clinics
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas SW Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Intermountain ENT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virgina Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har bilateral kronisk bihulebetændelse bekræftet ved CT-scanning og defineret som betændelse i næseslimhinden og paranasale bihuler af mindst 8 sammenhængende ugers varighed.
  • Patienten er indiceret til og har givet samtykke til FESS.
  • FESS gennemført med succes uden væsentlige komplikationer, som efter lægens mening ville forvirre undersøgelsesresultater, og patientens anatomi forbliver modtagelig for Sinus Stent-placering.

Inklusionskriterier for CT-billeddannelse:

  • CS-diagnose bekræftet og dokumenteret af CT-scanning inden for 6 måneder efter proceduren.
  • Patienten har minimum total CT-score (Lund-Mackay-metoden) på 6. • Patienten har bilateral ethmoid sinus-sygdom bekræftet ved CT.

Ekskluderingskriterier:

  • insulinafhængige diabetikere
  • oral steroidafhængig tilstand
  • glaukom, okulær hypertension, posterior subkapsulær grå stær
  • mellemturbineret resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelbelagt
Sinus stent belagt med steroid
Enhed: Sinus Stent med lægemiddelbelægning
Sinusstent belagt med 370 ug af kortikosteroidet mometasonfuroat
Placebo komparator: Ikke belagt
Sinus stent uden lægemiddelbelægning
Enhed: Ikke-coated sinus-stent
Sinusstent (visuelt identisk) uden lægemiddelbelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bihuler, der kræver postoperativ intervention
Tidsramme: 30 dage
Postoperative indgreb omfatter enten behov for kirurgisk adhæsionslyse eller behovet for oral steroid ordination, som bestemt ud fra videoendoskopier gennemgået af et panel af uafhængige blindede sinuskirurger.
30 dage
Procentdel af patienter med klinisk signifikant stigning i intraokulært tryk
Tidsramme: 90 dage
klinisk signifikant IOP-forhøjelse er en ændring fra baseline på >10 mm Hg på sinussiden med lægemiddelbelagt implantat, men ikke på siden med kontrolimplantat
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bihuler, der udviklede Frank polypose
Tidsramme: 30 dage
Frank polypose betyder polypper grad 2 eller 3, som blev bestemt ud fra videoendoskopier gennemgået af et panel af uafhængige blindede sinuskirurger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Marple, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Neil Bhattacharyya, MD, Brighan & Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Sinus Stent med lægemiddelbelægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner