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開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるプロスタグランジン類似体の眼表面耐性研究

2012年10月8日 更新者：Allergan
この研究では、プロスタグランジン類似体ビマトプロスト点眼液 0.01% (Lumigan® 0.01%)、トラボプロスト点眼液 0.004% (Travatan Z®)、およびラタノプロスト点眼液 0.005% (Xalatan®) の眼表面の忍容性を、以前に Xalatan® で治療された患者で評価しました。開放隅角緑内障や高眼圧症の方。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗緑内障/高眼圧薬による治療を必要とする少なくとも1つの眼の高眼圧または開放隅角緑内障の診断
  • 両眼で20/100以上の最高矯正視力スコア
  • 経口避妊薬を服用している女性は、少なくとも 3 か月間、同じ種類のピルと用量を服用している必要があります。

除外基準:

  • ルミガン® 0.01%/ルミガン® RC、ルミガン®、トラバタン®、トラバタンZ®を6ヶ月以内に使用
  • -眼の感染症/炎症（例、ブドウ膜炎）の病歴または活動性
  • 涙点プラグの使用
  • -研究中に必要な眼科用薬の使用 研究薬以外の使用（特定のタイプの人工涙液の断続的な使用は許容されます）
  • -3か月以内の研究眼の眼内手術または緑内障レーザー手術
  • -研究眼における角膜屈折レーザー手術（例、LASIK、LASEK）の履歴
  • 研究中の計画的なコンタクトレンズ装用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ビマトプロスト点眼液0.01%
ビマトプロスト点眼液 0.01% (ルミガン®) 1 滴を 1 日 1 回夕方に 12 週間、罹患した眼に投与します。
薬：ビマトプロスト点眼液0.01%
ビマトプロスト点眼液 0.01% 1 滴を 1 日 1 回、夕方に 12 週間、罹患した眼に投与します。
他の名前：
  • ルミガン® 0.01%、ルミガン® RC
ACTIVE_COMPARATOR：トラボプロスト点眼液0.004%
トラボプロスト点眼液 0.004% (Travatan Z®) 1 滴を 1 日 1 回、夕方に 12 週間、罹患した眼に投与します。
薬：トラボプロスト点眼液0.004%
0.004% トラボプロスト点眼液 1 滴を 1 日 1 回、夕方に 12 週間、罹患した眼に投与します。
他の名前：
  • トラバタンZ®
ACTIVE_COMPARATOR：ラタノプロスト点眼液0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% (Xalatan®) 1 滴を 1 日 1 回夕方に 12 週間、罹患した眼に投与します。
薬：ラタノプロスト点眼液0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% 1 滴を 1 日 1 回夕方に 12 週間、罹患した眼に投与します。
他の名前：
  • キサラタン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の平均結膜充血
時間枠：第12週
結膜充血は、両眼のスコアの平均を用いて分析した。 充血は、目の球結膜（目の白い表面を覆う透明な膜）の血管の充血（発赤）です。 充血は、0=なし（正常）、0.5=微量（痕跡が赤みを帯びたピンク色）、1=軽度（軽度の赤みがかった赤みを帯びた色）、2=中等度（明るい赤色）、3=重度（深い）の5段階で評価されました。明るいびまん性赤み）。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のフルオレセインによる平均角膜染色
時間枠：第12週
両眼のスコアの平均を用いて角膜染色を分析した。 角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。 角膜涙点 (目の表面の小さな破綻) の有無を検出するために、フルオレセイン染料が目に投与され、0=なし (涙点なし)、0.5=痕跡の 5 段階スケールを使用して目が評価されます。 (1 ～ 5 点)、1 = 軽度 (6 ～ 20 点)、2 = 中程度 (>20 点)、3 = 重度 (点が多すぎてカウントできない)。
第12週
12週目の平均涙液分解時間（TBUT）
時間枠：第12週
両眼の読み取り値の平均を使用して、涙のブレークアップ時間を分析しました。 TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでの時間 (秒) として定義されます。 時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月8日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMA-LUM-09-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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