Studio sulla tollerabilità della superficie oculare degli analoghi delle prostaglandine in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
8 ottobre 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio ha valutato la tollerabilità della superficie oculare degli analoghi delle prostaglandine bimatoprost soluzione oftalmica 0,01% (Lumigan® 0,01%), travoprost soluzione oftalmica 0,004% (Travatan Z®) e latanoprost soluzione oftalmica 0,005% (Xalatan®) in pazienti precedentemente trattati con Xalatan® che hanno glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto in almeno 1 occhio che richieda trattamento con un farmaco anti-glaucoma/ipertensivo oculare
- Miglior punteggio di acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
- Le donne che assumono la pillola anticoncezionale devono assumere lo stesso tipo di pillola e dose per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Uso di Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® o Travatan Z® entro 6 mesi
- Storia di o infezione/infiammazione oculare attiva (p. es., uveite)
- Uso della spina punctal
- Uso richiesto di farmaci oculari durante lo studio diversi dai farmaci in studio (uso intermittente di alcuni tipi di lacrime artificiali accettabili)
- Chirurgia intraoculare o chirurgia laser del glaucoma negli occhi dello studio entro 3 mesi
- Storia di chirurgia laser refrattiva corneale (p. es., LASIK, LASEK) nell'occhio(i) dello studio
- Uso pianificato delle lenti a contatto durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: bimatoprost soluzione oftalmica 0,01%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,01% (Lumigan®) somministrata all'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
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Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,01% somministrata all'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: travoprost soluzione oftalmica 0,004%
Una goccia di travoprost soluzione oftalmica 0,004% (Travatan Z®) somministrata all'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
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Una goccia di travoprost soluzione oftalmica allo 0,004% somministrata all'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: latanoprost soluzione oftalmica 0,005%
Una goccia di latanoprost soluzione oftalmica 0,005% (Xalatan®) somministrata all'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
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Una goccia di latanoprost soluzione oftalmica allo 0,005% somministrata all'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperemia congiuntivale media alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'iperemia congiuntivale è stata analizzata utilizzando la media dei punteggi di entrambi gli occhi.
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) della congiuntiva bulbare dell'occhio (la membrana chiara che ricopre la superficie bianca dell'occhio).
L'iperemia è stata classificata su una scala a 5 punti in cui 0=nessuna (normale), 0,5=traccia (traccia arrossata rosa rossastra), 1=lieve (lieve arrossata colore rossastro), 2=moderata (colore rosso vivo) e 3=grave (profonda rossore diffuso e luminoso).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale media con fluoresceina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La colorazione corneale è stata analizzata utilizzando la media dei punteggi di entrambi gli occhi.
La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla.
Per rilevare la presenza o l'assenza di punti corneali (piccole rotture sulla superficie dell'occhio), viene somministrato nell'occhio un colorante di fluoresceina e l'occhio viene classificato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=Nessuno (nessun punto), 0,5=Traccia (1-5 puncta), 1=lieve (6-20 puncta), 2=moderato (>20 puncta) e 3=grave (troppi puncta da contare).
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Settimana 12
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Tempo medio di rottura lacrimale (TBUT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Tear Break Up Time è stato analizzato utilizzando la media delle letture di entrambi gli occhi.
TBUT è definito come il tempo (secondi) necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento.
Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-LUM-09-014
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