Okulær overflatetolerabilitetsstudie av prostaglandinanaloger hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
8. oktober 2012 oppdatert av: Allergan
Denne studien evaluerte den okulære overflatetolerabiliteten til prostaglandinanalogene bimatoprost oftalmisk løsning 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), travoprost oftalmisk løsning 0,004 % (Travatan Z®) og latanoprost oftalmisk løsning 0,005 % hos pasienter behandlet med Xalatan® tidligere (Xalatan®) som har åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom i minst 1 øye som krever behandling med anti-glaukom/okulær hypertensiv medisin
- Beste korrigerte synsskarphet på 20/100 eller bedre i begge øyne
- Kvinner på p-piller må gå på samme type pille og dose i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® eller Travatan Z® innen 6 måneder
- Anamnese med eller aktiv øyeinfeksjon/betennelse (f.eks. uveitt)
- Bruk av punktlig plugg
- Nødvendig bruk av øyemedisiner under studien annet enn studiemedisin (intermitterende bruk av visse typer kunstige tårer akseptabelt)
- Intraokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi i studieøye(r) innen 3 måneder
- Historie om hornhinnerefraktiv laserkirurgi (f.eks. LASIK, LASEK) i studieøye(r)
- Planlagt kontaktlinsebruk under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost oftalmisk løsning 0,01 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01 % (Lumigan®) gitt til berørte øye(r), en gang daglig om kvelden i 12 uker.
|
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01 % gitt til berørte øye(r), en gang daglig om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: travoprost oftalmisk løsning 0,004 %
En dråpe travoprost oftalmisk oppløsning 0,004 % (Travatan Z®) administrert til berørte øye(r), en gang daglig om kvelden i 12 uker.
|
En dråpe travoprost oftalmisk oppløsning 0,004 % gitt til berørte øye(r), en gang daglig om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost oftalmisk løsning 0,005 %
En dråpe latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % (Xalatan®) gitt til berørte øye(r), en gang daglig om kvelden i 12 uker.
|
En dråpe latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % gitt til berørte øye(r), en gang daglig om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konjunktival hyperemi ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Konjunktival hyperemi ble analysert ved å bruke gjennomsnittet av skårene for begge øyne.
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyets bulbare konjunktiva (den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet).
Hyperemi ble gradert på en 5-punkts skala der 0 = ingen (normal), 0,5 = spor (spor rødlig rosa), 1 = mild (mild rødlig farge), 2 = moderat (lys rød farge) og 3 = alvorlig (dyp) lys diffus rødhet).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hornhinnefarging med fluorescein i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Kornealfarging ble analysert ved å bruke gjennomsnittet av poengsummene for begge øyne.
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen.
For å oppdage tilstedeværelse eller fravær av hornhinnepuncta (små forstyrrelser i øyets overflate), administreres fluoresceinfargestoff i øyet og øyet graderes ved hjelp av en 5-punkts skala der 0=Ingen (ingen puncta), 0,5=Spor (1-5 puncta), 1=Mild (6-20 puncta), 2=Moderat (>20 puncta) og 3=Alvorlig (for mange puncta til å telle).
|
Uke 12
|
|
Mean Tear Break Up Time (TBUT) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Tear Break Up Time ble analysert ved å bruke gjennomsnittet av avlesningene for begge øyne.
TBUT er definert som tiden (sekunder) det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMA-LUM-09-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .