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Studie zur Verträglichkeit der Augenoberfläche von Prostaglandin-Analoga bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wurde die Verträglichkeit der Prostaglandin-Analoga Bimatoprost ophthalmologische Lösung 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), Travoprost ophthalmologische Lösung 0,004 % (Travatan Z®) und Latanoprost ophthalmologische Lösung 0,005 % (Xalatan®) bei Patienten untersucht, die zuvor mit Xalatan® behandelt wurden die an Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom in mindestens 1 Auge, das eine Behandlung mit einem Anti-Glaukom/okulären Hypertonie-Medikament erfordert
  • Bester korrigierter Visuswert von 20/100 oder besser auf beiden Augen
  • Frauen, die die Antibabypille einnehmen, müssen mindestens 3 Monate lang dieselbe Art von Pille und Dosis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Lumigan® 0,01 %/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® oder Travatan Z® innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte oder aktive Augeninfektion/-entzündung (z. B. Uveitis)
  • Verwendung des Punctalplugs
  • Erforderliche Verwendung von Augenmedikamenten während der Studie außer der Studienmedikation (intermittierende Verwendung bestimmter Arten von künstlichen Tränen akzeptabel)
  • Intraokulare Chirurgie oder Glaukom-Laserchirurgie in Studienauge(n) innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte der refraktiven Laserchirurgie der Hornhaut (z. B. LASIK, LASEK) in Studienauge(n)
  • Geplantes Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,01 % (Lumigan®) wird einmal täglich abends für 12 Wochen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,01 % wird 12 Wochen lang einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben.
Andere Namen:
  • Lumigan® 0,01 %, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Ein Tropfen Travoprost Augenlösung 0,004 % (Travatan Z®) wird einmal täglich abends für 12 Wochen in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Ein Tropfen Travoprost-Augenlösung 0,004 % wird 12 Wochen lang einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben.
Andere Namen:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Ein Tropfen Latanoprost-Augenlösung 0,005 % (Xalatan®) wird einmal täglich abends für 12 Wochen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Ein Tropfen Latanoprost-Augenlösung 0,005 % wird 12 Wochen lang einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben.
Andere Namen:
  • Xalatan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere konjunktivale Hyperämie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bindehauthyperämie wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Werte beider Augen analysiert. Hyperämie ist eine Verstopfung der Blutgefäße (Rötung) der bulbären Bindehaut des Auges (der klaren Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Die Hyperämie wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine (normal), 0,5 = Spuren (Spuren von roter Röte), 1 = leicht (leichte Rötung von rötlicher Farbe), 2 = mäßig (hellrote Farbe) und 3 = schwer (tief helle diffuse Rötung).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hornhautfärbung mit Fluorescein in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Hornhautfärbung wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Bewertungen beider Augen analysiert. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hornhautflecken (winzige Störungen auf der Augenoberfläche) zu erkennen, wird Fluorescein-Farbstoff in das Auge verabreicht und das Auge anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine (keine Flecken), 0,5 = Spuren (1–5 Punkte), 1=leicht (6–20 Punkte), 2=mäßig (>20 Punkte) und 3=schwer (zu viele Punkte zum Zählen).
Woche 12
Mittlere Tear Break Up Time (TBUT) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Tränenbruchzeit wurde unter Verwendung des Durchschnitts der Ablesungen beider Augen analysiert. TBUT ist definiert als die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-LUM-09-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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