Studie snášenlivosti očního povrchu analogů prostaglandinu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
8. října 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotila snášenlivost očního povrchu analogů prostaglandinu bimatoprost očního roztoku 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), travoprostu očního roztoku 0,004 % (Travatan Z®) a očního roztoku latanoprostu 0,005 % (Xalatan®) u pacientů dříve léčených Xalatanem® kteří mají glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem alespoň u 1 oka vyžadujícího léčbu antiglaukomem/léky na hypertenzi
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti 20/100 nebo lepší u obou očí
- Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat stejný typ pilulky a dávku po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Použití Lumigan® 0,01 %/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® nebo Travatan Z® do 6 měsíců
- Anamnéza nebo aktivní oční infekce/zánět (např. uveitida)
- Použití bodové zástrčky
- Požadované použití očních léků během studie jiné než studijní léky (přerušované používání určitých typů umělých slz je přijatelné)
- Nitrooční operace nebo laserová operace glaukomu ve studovaném oku (očích) do 3 měsíců
- Historie refrakční laserové chirurgie rohovky (např. LASIK, LASEK) u studovaného oka (očí)
- Plánované nošení kontaktních čoček během studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost oční roztok 0,01%
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,01% (Lumigan®) podávaná do postiženého oka (očí), jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
|
Jedna kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu podávaná do postiženého oka (očí) jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: travoprost oční roztok 0,004%
Jedna kapka očního roztoku travoprostu 0,004 % (Travatan Z®) podávaná do postiženého oka (očí), jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
|
Jedna kapka očního roztoku travoprostu 0,004 % podávaná do postiženého oka (očí) jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost oční roztok 0,005%
Jedna kapka očního roztoku latanoprostu 0,005 % (Xalatan®) podávaná do postiženého oka (očí), jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
|
Jedna kapka očního roztoku latanoprostu 0,005 % podávaná do postiženého oka (očí) jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spojivková hyperémie ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Konjunktivální hyperémie byla analyzována pomocí průměru skóre obou očí.
Hyperémie je překrvení (zarudnutí) bulbární spojivky oka (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka).
Hyperémie byla hodnocena na 5bodové škále, kde 0=žádná (normální), 0,5=stopa (stopa červenavě růžová), 1=mírná (mírně červenavá načervenalá barva), 2=střední (jasně červená barva) a 3=závažná (hluboká jasné difúzní zarudnutí).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné barvení rohovky fluoresceinem ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Barvení rohovky bylo analyzováno pomocí průměru skóre obou očí.
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici.
Pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti rohovkového punktu (drobné narušení povrchu oka) se do oka podá fluoresceinové barvivo a oko se klasifikuje pomocí 5bodové stupnice, kde 0 = žádné (žádné punkce), 0,5 = stopa (1-5 bodů), 1=Mírné (6-20 bodů), 2=Střední (>20 bodů) a 3=Závažné (příliš mnoho bodů, které nelze spočítat).
|
12. týden
|
|
Střední doba roztržení (TBUT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Tear Break Up Time byl analyzován pomocí průměru hodnot obou očí.
TBUT je definována jako doba (v sekundách) potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny.
Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMA-LUM-09-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .